○

画期性加算、有用性加算（Ⅰ）及び有用性加算（Ⅱ）
（以下「有用性系加算」とい
う。）の要件「ハ

当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負

傷の治療方法の改善が客観的に示されていること。」の「ｂ．対象疾患に対する標準
的治療法として位置づけられる」については、原則として国内のガイドラインにお
いて標準的治療法と位置づけられているものを加算の対象として取り扱っている
が、薬価収載前には国内に使用実態がなく、必然的に国内のガイドラインにおいて
標準治療として記載されていないのが一般的である。
○

海外のガイドラインのみで標準的治療法と位置づけられている場合であっても、
本要件による評価の対象から除外されているわけではないが、国内で標準的治療法
に位置付けられるかどうかその時点では十分に見通せないとして、多くの事例で本
要件による評価の対象とはされてこなかった。

○

一方、薬価収載後に国内のガイドラインに記載されたとしても、特段の評価の対
象とはなっていない。

【意見】
○

薬価算定時点において国内のガイドラインに記載されていない場合であっても、
薬価収載後には本邦で標準的治療法となることが明らかであると見込まれる場合
等は、評価の対象として取り扱うこととしてはどうか。

２．薬価算定の妥当性・透明性の向上
(１) 原価計算方式における開示度向上
【背景・課題】
○

新薬の薬価算定において、類似薬がない場合には、原材料費、製造経費等を積み
上げる原価計算方式が採用されている。原価計算方式については、開示度を向上し
薬価の透明性を高める観点から、開示度に応じて補正加算の額を減額するなどの取
組みを行ってきており、令和４年度改定においてはより一層取組みを強化するため、
開示度 50％未満の場合の加算係数を 0 に引き下げることとしたところ。

○

令和 4 年度改定以降、令和 5 年５月までに原価計算方式で薬価収載された 18 成
分のうち、89％にあたる 16 成分が開示度 50％未満であり、引き続き薬価の透明性
確保のための取組みが必要な状況にある。

○

また、令和 4 年度改定においては、薬価算定組織において、移転価格として日本
に導入される品目に係る営業利益率の適切な水準を把握するため、一定期間、メー
カーに対して、必要な営業利益率についてのデータ提出の協力を求めることとした。

○

提出されたデータを集計したところ、移転価格として日本に導入される品目の割
合が 80％以上の企業における営業利益率は平均して 6.6％、90％以上の企業におい

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