第１ 研究機関

【第４章 研究の体制】

ART指針

１ 研究機関の基準等

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生殖補助医療研究を行う研究機関の基準等について、遺伝性又は先天性疾患研究に読み替えて適用する規定を追加。

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「卵子間核置換技術を用いる場合にあっては、ヒト又は動物の受精胚に卵子間核置換技術を用いる研究 に関する十分な実績及び技術的能力を有すること」
との基準を追加。

改正案

第１ 研究機関
１ 研究機関の基準等
⑴ 研究機関は、生殖補助医療研究を行う場合には、次に掲げる基準に適合するものとする。
① ヒト受精胚の作成及び培養並びに作成したヒト受精胚を用いる研究を行うために必要な施設及び設備を有すること。
② 配偶子及びヒト受精胚の取扱い、生殖補助医療研究並びに動物の受精胚又はヒト受精胚の作成に関する十分な実績を有すること。
③ ヒト受精胚の作成において遺伝情報改変技術等を用いる場合にあっては、ヒト又は 配偶子、動物の精子若しくは卵子又はヒト若しくは動物の受
精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する十分な実績及び技術的能力を有すること。
④ 配偶子及びヒト受精胚の取扱いに関する管理体制が整備されていること。
⑤ 提供者の個人情報及び遺伝情報の保護のための十分な措置が講じられていること。
⑥ 生殖補助医療研究に関する倫理並びに生殖補助医療研究の実施に必要な知識及び技術を維持向上させるための教育研修を当該生殖補助
医療研究に携わる者が受けることを確保するための措置が講じられていること。
⑦ 少なくとも１名の医師が生殖補助医療研究に参画すること。
⑵ ⑴の規定は、遺伝性又は先天性疾患研究を行う場合について準用する。ただし、ヒト受精胚の作成において卵子間核置換技術を用いるミトコンドリ
ア病研究を行う場合にあっては、この⑵の規定により準用する⑴（③の規定を除く。）の規定のほか、ヒト又は動物の受精胚の作成において卵子間核
置換技術を用いる研究に関する十分な実績及び技術的能力を有することとする。
⑶⑵ 研究機関は、配偶子及びヒト受精胚の取扱いに関する記録を作成し、これを保管するものとする。

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