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第１ 研究機関

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【第４章 研究の体制】

４ 研究機関の倫理審査委員会、第２ 提供機関

第３章第３の見直しを受けて、第４章の第１の１の（５）①で「主治医」を定義。

ART指針

３ 提供機関の倫理審査委員会

研究目的に遺伝性・先天性疾患研究を追加することに伴い、研究機関及び提供機関の倫理審査委員会において遺伝性・先天性疾患研究の計画を審
査する際に、遺伝医学の専門家に意見を求める旨の規定を追加。

改
正
案

４ 研究機関の倫理審査委員会
⑴～⑷［略］
⑸ 研究機関の倫理審査委員会は、次に掲げる要件を満たすものとする。
① 研究計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性を総合的に審査できるよう、次に掲げる要件を満たさなければならない。なお、研究機関の倫理審査委
員会の開催する会議（②及び③において「会議」という。）の成立要件についても同様とする。
イ 次に掲げる者が含まれていること。なお、次に掲げる者は、それぞれ他の次に掲げる者を兼ねることができない。
(ⅰ) 生物学の専門家
(ⅱ) 生殖医学の専門家
(ⅲ) 生命倫理に関する意見を述べるにふさわしい識見を有する者
(ⅳ) 法律に関する専門家その他人文・社会科学の有識者
(ⅴ) 一般の立場に立って意見を述べられる者
(ⅵ) 遺伝情報改変技術等を用いる場合にあっては、遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する専門家
ロ 研究機関が属する法人に所属する者以外の者が２名以上含まれていること。
ハ 男性及び女性がそれぞれ２名以上含まれていること。
ニ 研究責任者又は研究実施者との間に利害関係を有する者及び主治医提供者の医療に主として関わった医師（第２の２の⑴の②及び第３におい
て「主治医」という。）その他の配偶子の提供に携わる者が審査に参加しないこと。
② 研究責任者及び研究実施者が、審査及び意見の決定に同席しないこと。ただし、当該倫理審査委員会の求めに応じて、その会議に出席し、当該研
究計画に関する説明を行うことができる。
③ 審査を依頼した研究機関の長が、審査及び意見の決定に参加しないこと。ただし、倫理審査委員会における当該審査の内容を把握するために必要な
場合には、当該倫理審査委員会の同意を得た上で、その会議に同席することができる。
④ 倫理審査委員会は、審査の対象、内容等に応じて有識者に意見を求めることができること。
⑤ 倫理審査委員会は、遺伝性又は先天性疾患に関する研究計画の審査を行う場合、遺伝医学の専門家に意見を求めること。
⑥⑤ 倫理審査委員会は、社会的に弱い立場にある特別な配慮を必要とする者から配偶子の提供を受ける研究計画の審査を行い、意見を述べる際は、
必要に応じてこれらの者について識見を有する者に意見を求めること。

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