【第３章 インフォームド・コンセントの手続等】

ART指針

第２ インフォームド・コンセントに係る説明
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所管省庁を整理。

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研究目的が追加されるにあたって、提供者に研究目的を明確に説明するよう、ガイダンス改訂の際に解説。
第２ インフォームド・コンセントに係る説明
インフォームド・コンセントに係る説明は、研究の目的及び方法、提供される配偶子及び作成されるヒト受精胚の取扱い並びに提供により生じ得る不利益、
個人情報の保護の方法その他必要な事項について十分な理解が得られるよう、提供者に対し、次に掲げる事項を記載した説明書を提示して、分かりやす
く、これを行うものとする。
⑴～⑷ ［略］
⑸ 研究計画のこの指針に対する適合性が研究機関、提供機関並びにこども家庭庁長官、及び 文部科学大臣及び厚生労働大臣（厚生労働大臣
にあっては、遺伝性又は先天性疾患研究に係る部分に限る。以下同じ。）により確認されていること。
⑹～⒀ ［略］

改
正
案

第３ 医療の過程にある提供者からの卵子の提供
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提供者は、生殖補助医療ではなく、遺伝性又は先天性疾患の治療を受けている場合もあることから、規定を見直し。

改正案

第３ 医療の過程にある提供者からの卵子の提供
生殖補助医療又は生殖補助医療以外の疾患の治療の過程にある提供者から卵子の提供を受ける場合には、研究責任者は、インフォームド・コンセント
の取得に当たり、提供者が心理的圧力を受けることなく十分な理解の下で自由な意思決定を行うことができるよう、必要な環境の確保に努めるとともに、イ
ンフォームド・コンセントに係る説明を補助する者を置くものとする。この場合において、当該説明を補助する者は 、提供者の生殖補助医療に主として関わっ
た医師（以下「主治医」という。）以外の者であって 、次に掲げる要件を満たすものとする。
⑴ 提供者の医療に直接関与していないこと。
⑵ 次のイ又はロに掲げる場合の区分に応じ、当該イ又はロに定める事項 生殖補助医療及び生殖補助医療研究 に関し深い知識を有していること。
イ 生殖補助医療研究を行う場合 生殖補助医療及び生殖補助医療研究
ロ 遺伝性又は先天性疾患研究を行う場合 生殖補助医療及び遺伝性又は先天性疾患研究
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