【第４章 研究の体制】

改
正
案

ART指針

⑦⑥ 倫理審査委員会の意見は、委員全員の同意により決定するよう努めること。
⑧⑦ 倫理審査委員会の組織及び運営並びにその議事の内容の公開に関する規則が定められ、かつ、当該規則が公開されていること。
⑹～⑺［略］
第２ 提供機関
３ 提供機関の倫理審査委員会
第１の４（⑴の②を除く。）の規定は、提供機関の倫理審査委員会について準用する。この場合において、第１の４中「研究機関」とあるのは、「提供
機関」と読み替えるものとする。なお、提供機関の倫理審査委員会は、インフォームド・コンセントの取得が適切に実施されている旨の確認（第２章の第２
の⑵の②のロに掲げる卵子の提供を受ける場合にあっては、本来の治療（生殖補助医療）に必要な卵子が研究に用いられない旨とともに、本来の治療
に伴う侵襲以上の侵襲が加えられない旨の事前及び事後の確認を含む。）とともに、提供機関の立場から、研究機関が行う研究計画の科学的妥当性
及び倫理的妥当性について審査を行うものとする。

＜参考＞ゲノム編集指針（抜粋）
第４章 研究の体制
第１ 研究機関
４ 研究機関の倫理審査委員会
⑸ 研究機関の倫理審査委員会は、次に掲げる要件を満たすものとする。
① 研究計画の科学的妥当性及び倫理的妥当性を総合的に審査できるよう、次に掲げる要件を満たさなければならない。研究機関の倫理審査委員会の開催する会
議（②及び③において「会議」という。）の成立要件についても同様とする。
イ～二 ［略］
② 研究責任者及び研究実施者が、審査及び意見の決定に同席しないこと。ただし、当該倫理審査委員会の求めに応じて、その会議に出席し、当該研究計画に関する説明
を行うことができる。
③ 審査を依頼した研究機関の長が、審査及び意見の決定に参加しないこと。ただし、倫理審査委員会における当該審査の内容を把握するために必要な場合には、当該倫
理審査委員会の同意を得た上で、その会議に同席することができる。
④ 倫理審査委員会は、審査の対象、内容等に応じて有識者に意見を求めることができること。
⑤ 倫理審査委員会は、遺伝性又は先天性疾患に関する研究計画の審査を行う場合、遺伝医学の専門家に意見を求めること。
⑥ 倫理審査委員会は、社会的に弱い立場にある特別な配慮を必要とする者からヒト受精胚の提供を受ける研究計画の審査を行い、 意見を述べる際は、必要に応じてこれ
らの者について識見を有する者に意見を求めること。
⑦ 倫理審査委員会の意見は、委員全員の同意により決定するよう努めること。
⑧ 倫理審査委員会の組織及び運営並びにその議事の内容の公開に関する規則が定められ、かつ、当該規則が公開されていること。
＜参考＞ゲノム編集指針ガイダンス（抜粋）
P28 「遺伝医学の専門家」とは、遺伝医学に関する専門的知識に基づいて、診療、教育又は研究を行っている者を意味する。倫理審査委員会は、遺伝性又は先天性疾患研究に関する研究計画の
審査を行う場合、その審査時又は審査前に、倫理審査委員会の構成員としての参加、参考人としての招致又は書面での聴取等により、当該研究計画の内容を踏まえた遺伝医学の専門家に意見を求
めること。
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