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【参考資料６】国際共同治験に参加する場合の日本人第１相試験の必要性について（第２回検討会 資料１） (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35181.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第3回 9／13）《厚生労働省》 |
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（参考）
日本人及び外国人における薬物動態の差異に係るPMDAの評価の例（続き）
▍スチムリマブ（審査報告書の抜粋）
6.R.1 日本人及び外国人における本薬の薬物動態の差異について
申請者は、日本人及び外国人における本薬の薬物動態の差異について、以下のように説明している。
国際共同第 III 相試験のデータを含む母集団薬物動態解析において、日本人での定常状態における曝露量は、外国人と比較し Cmax及び
AUC はそれぞれ 1.33 倍及び 1.24 倍高かった。日本人と外国人の薬物動態の差の原因は明確ではないものの、本薬はヒト化 IgG4 モノク
ローナル抗体であり、他の IgG モノクローナル抗体と同様に、主な消失経路はペプチドやアミノ酸への分解等であることから、本薬の
薬物動態は民族的要因の影響を受けにくいと考えられること、また、国際共同第 III 相試験における有効性及び安全性について、明らか
な人種差はみられなかったことから、日本人と外国人における本薬の薬物動態の差異が臨床的に特段問題となるようなことはないと考
える。
機構は、申請者の説明を了承した。
▍ミリキズマブ（審査報告書の抜粋）
6.R.1 日本人及び外国人 UC 患者における本薬の薬物動態の差異について
申請者は、日本人及び外国人 UC 患者における本薬の薬物動態の差異について、以下のように説明している。
母集団薬物動態解析（6.2.4 参照）に基づく本薬の薬物動態パラメータの推定値は表 15 のとおりであり、UC 患者に本薬 200 mg を 4 週
間ごとに皮下投与又は本薬 300 mg を 4 週間ごとに静脈内投与したとき、外国人 UC 患者と比較して、日本人 UC 患者で曝露量が僅かに
高い傾向が認められた。当該結果が得られた理由について、日本人と外国人における体格の違い（平均体重：日本人 64.1 kg、外国人
73.6 kg）が影響していると考えられるものの、体重及び BMI に起因する曝露量の差は、曝露量の個体間変動（AUCの変動係数%：静脈
内投与時 34%、皮下投与時 58%）と比較して小さいと考えられた。また、共変量解析の結果、民族差は薬物動態の共変量ではないこと
が確認されている（6.2.4 参照）。
以上より、日本人 UC 患者と外国人 UC 患者における曝露量の差異は、臨床的に大きな影響を及ぼさないと考える。
機構は、申請者の説明を了承した。
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日本人及び外国人における薬物動態の差異に係るPMDAの評価の例（続き）
▍スチムリマブ（審査報告書の抜粋）
6.R.1 日本人及び外国人における本薬の薬物動態の差異について
申請者は、日本人及び外国人における本薬の薬物動態の差異について、以下のように説明している。
国際共同第 III 相試験のデータを含む母集団薬物動態解析において、日本人での定常状態における曝露量は、外国人と比較し Cmax及び
AUC はそれぞれ 1.33 倍及び 1.24 倍高かった。日本人と外国人の薬物動態の差の原因は明確ではないものの、本薬はヒト化 IgG4 モノク
ローナル抗体であり、他の IgG モノクローナル抗体と同様に、主な消失経路はペプチドやアミノ酸への分解等であることから、本薬の
薬物動態は民族的要因の影響を受けにくいと考えられること、また、国際共同第 III 相試験における有効性及び安全性について、明らか
な人種差はみられなかったことから、日本人と外国人における本薬の薬物動態の差異が臨床的に特段問題となるようなことはないと考
える。
機構は、申請者の説明を了承した。
▍ミリキズマブ（審査報告書の抜粋）
6.R.1 日本人及び外国人 UC 患者における本薬の薬物動態の差異について
申請者は、日本人及び外国人 UC 患者における本薬の薬物動態の差異について、以下のように説明している。
母集団薬物動態解析（6.2.4 参照）に基づく本薬の薬物動態パラメータの推定値は表 15 のとおりであり、UC 患者に本薬 200 mg を 4 週
間ごとに皮下投与又は本薬 300 mg を 4 週間ごとに静脈内投与したとき、外国人 UC 患者と比較して、日本人 UC 患者で曝露量が僅かに
高い傾向が認められた。当該結果が得られた理由について、日本人と外国人における体格の違い（平均体重：日本人 64.1 kg、外国人
73.6 kg）が影響していると考えられるものの、体重及び BMI に起因する曝露量の差は、曝露量の個体間変動（AUCの変動係数%：静脈
内投与時 34%、皮下投与時 58%）と比較して小さいと考えられた。また、共変量解析の結果、民族差は薬物動態の共変量ではないこと
が確認されている（6.2.4 参照）。
以上より、日本人 UC 患者と外国人 UC 患者における曝露量の差異は、臨床的に大きな影響を及ぼさないと考える。
機構は、申請者の説明を了承した。
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