今後の対応について（論点）

⚫ 近年の創薬環境の変化等を踏まえ、国際共同治験に日本が参加する場合に、日本人の第１相試験の要否に関す
る現状の考え方や運用を見直すことについて、どう考えるか。
⚫ 国際共同治験において、初めて日本人に被験薬を投与する状況で、当該被験薬に係る理論的背景、外国人にお
ける臨床試験の結果等に基づき、民族差がある可能性は低いと想定される場合において、治験において一定の
安全性上の配慮を行うことによって、日本人の安全性を確保できると考えられるか。
⚫ その際、いわゆるSafety run inコホートを設けることの必要性について、どう考えるか。その他の日本人被験者
を対象とした追加の安全確保策を実施することについて、どう考えるか。また、国際共同治験において日本の
み異なる試験デザインとすることのデメリットについて、どう考えるか。

⚫ これらの考え方について整理し、その内容を可能な限り文書化して通知等により示すこととしてはどうか。
⚫ 国際共同治験で初めて日本人に投与することが許容される範囲を拡大することによって、これまで開発早期か
ら日本を含めて臨床開発されてきたような薬剤・企業についても、今後は開発早期では日本を含めない判断が
なされるケースが増加するおそれについて、どう考えるか。

⚫ これらの論点については、疾患領域（例えば、がんとそれ以外など）によって状況が異なる可能性を考慮しつ
つ議論すべきではないか。

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