欧米での審査の考え方
⚫ 米国FDAは、2016年10月にガイダンス” Collection of Race and Ethnicity Data in Clinical Trials（臨床試験におけ
る人種および民族性データの収集）”、2022年４月にドラフトガイダンス”Diversity Plans to Improve Enrollment
of Participants from Underrepresented Racial and Ethnic Populations in Clinical Trials; Draft Guidance for
Industry（臨床試験における過小評価されている人種および民族集団からの参加者の登録を改善するためのダ
イバーシティ計画 業界向けガイダンス）”を発出するなど、臨床試験において人種差・民族差の評価を行うこ
との重要性を示している。
⚫ ドラフトガイダンスにおいては、「歴史的に過小評価されてきた人種および民族集団から代表的な数の参加者
を登録する計画をIND申請に提出することを推奨する」とされているが、この時期としては「遅くとも治験依
頼者がピボタル試験に関するフィードバックを求めているときまでに行われるべきである（多くの場合、第 2
相終了（EOP2）ミーティング中に）」とされており、多くの場合、第２相試験終了後の段階での検討が求めら
れている。
⚫ なお、製薬業界からは、一般に米国では、第２・３相試験の開始に当たって、特定の地域の白人での第１相試
験の実施は求めておらず、例えばアジア人での第１相試験の結果のみに基づいて第３相試験等を実施すること
も許容されている、と聞いている。実際にそのような例があることは厚労省としても確認しているが、多くの
場合、欧米の企業が主導して開発を行っている経緯上、結果的に白人を含めた第１相試験が実施されているこ
とが多い。
⚫ 製薬業界からは、EUでの審査においても、米国と異なる臨床データパッケージを求められることは基本的には
なく、EU領域内において改めて第１相試験を実施する必要はない、と聞いている。
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