医療用医薬品の販売情報提供ガイドライン⑤
第4 3 未承認薬・適応外薬等に関する情報提供
未承認薬・適応外薬及び国内では認められていない用法・用量に関する情報提供について医療関係者か
ら求めがあった場合には、第１の３（１）①又は（２）②の規定にかかわらず、当該情報を当該医療関係
者に提供することは差し支えないこと。また、上記の情報提供について医療関係者以外の国民、患者やそ
の団体から求めがあった場合にも、同様であること。ただし、情報提供に当たっては、次に掲げる条件を
全て満たすこと。
（１）通常の販売情報提供活動とは切り分けること。
（２）情報提供する内容は、要求内容に沿ったものに限定するとともに、情報提供先は要求者に限定する
こと。
（３）医療関係者・患者等から情報提供を求められていないにもかかわらず、求められたかのように装わ
ないこと。
（４）提供する情報は、虚偽・誇大な内容であってはならず、科学的・客観的根拠に基づき正確なもので
なければならないこと。また、情報提供にあたっては、要約、省略、強調等を行わないこと。
（５）医薬品製造販売業者等による関与があった試験研究の結果やそれに基づく論文等を提供する場合に
あっては、当該試験研究が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第
28 号）若しくは「臨床研究法」（平成29 年法律第16 号）又はこれらに相当するものにより適切に
管理されたものであること。
（６）副作用の危険性が高まることや、臨床試験において有意差を証明できなかったこと等、ネガティブ
な情報についても適切に提供すること。
（７）情報提供する医療用医薬品の効能・効果、用法・用量等が承認を受けていないことを明確に伝える
こと。
（８）経緯、提供先、提供内容等、情報提供に関する記録を作成し、保管すること。
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