医療用医薬品の販売情報提供ガイドライン②
【販売情報提供活動の原則】
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第68条の２に
基づき、医療用医薬品の適正使用のために必要となる情報提供（添付文書に記載された
禁忌に関する情報提供、医薬品リスク管理計画（RMP）に関する情報提供等）を適切に
実施すべきであることに留意すること。
• 以下の（１）～（３）のガイドラインの規定を遵守すること。
（１）販売情報提供活動において満たすべき要件
• 提供する医療用医薬品の効能・効果、用法・用量等の情報は、承認された範囲内のもの
であること。
• 有効性のみではなく、副作用を含む安全性等の必要な情報についても提供し、提供する
情報を恣意的に選択しないこと。
• 提供する情報は、科学的及び客観的な根拠に基づくもので、その根拠を示すことができ
る正確な内容のものであること。
• 科学的根拠は、元データを含め、第三者による客観的評価及び検証が可能なもの、又は
第三者による適正性の審査（論文の査読等）を経たもの（承認審査に用いられた評価資
料や審査報告書を含む）であること。
• 販売情報提供活動の資材等に引用される情報は、その引用元が明記されたものであるこ
と。

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