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【資料4】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査[744KB] (20 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35321.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第13回 9/20)《厚生労働省》
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通し番号

R2-10







国内承認日



海外承認
なし



先駆け



特例承認

0

条件付き



緊急承認

0

JAN(英名)

INN

承認を受けた効能・効果

Cetuximab sarotalocan sodium (genetical
recombination)

cetuximab sarotalocan

切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸
部癌

2020/9/25

2021/1/1

新成分



セツキシマブ サロタロカンナトリウム
(遺伝子組換え)

アキャルックス点滴静注250 mg

国内発売日



承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
Drug Name(販売名)

2023/7/20

Active Ingredients(成分名)

承認の有無
(承認日)

0

0

なし
承認情報URL

0

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

0

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

医療従事者向け情報
(企業側URL)
承認時~最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定

0

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
2023/7/18

Name(販売名)

Active substance(成分名)

承認の有無
(承認日)

0

0

0

なし
承認情報URL

0

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

承認時~最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定

備考

0

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