よむ、つかう、まなぶ。
【資料４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査［744KB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35321.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第13回 9／20）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 調査対象品目一覧
通し
番号
販
売
一 般 名
名
承認を受けた効能・効果
アルファ（遺伝 全身型重症筋無力症(ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分
に奏効しない場合に限る)
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
資料
掲載ページ
R4.1.20
2021/12/17
2022/8/10
37
R3-16 ウィフガート点滴静注400 mg
エフガルチギモド
子組換え）
R3-17 リフヌア錠45 mg
ゲーファピキサントクエン酸塩
難治性の慢性咳嗽
R4.1.20
なし
なし
38
R3-18 パキロビッドパック
ニルマトレルビル／リトナビル
SARS-CoV-2による感染症
R4.2.10
2021/12/22
（緊急使用許可）
2023/5/25
（正式承認）
2022/1/28
（条件付承認）
2023/2/24
（通常承認）
39
R3-19 カログラ錠120 mg
カロテグラストメチル
中等症の潰瘍性大腸炎（5-アミノサリチル酸製剤による治療で効果不十分な場
合に限る）
R4.3.28
なし
なし
40
R3-20 ゼンフォザイム点滴静注用20 mg
オリプダーゼ
換え）
酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症
R4.3.28
2022/8/31
2022/6/24
－
R3-21 サムタス点滴静注用8 mg
トルバプタンリン酸エステルナトリ
ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留
ウム
R4.3.28
なし
なし
41
R3-22 バビースモ硝子体内注射液120 mg/mL
ファリシマブ（遺伝子組換え）
中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫
R4.3.28
2022/1/28
2022/9/15
－
R3-23 ミチーガ皮下注用60 mgシリンジ
ネモリズマブ（遺伝子組換え）
アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（既存治療で効果不十分な場合に限る）
R4.3.28
なし
なし
42
R4-01 エジャイモ点滴静注1.1 g
スチムリマブ（遺伝子組換え）
寒冷凝集素症
R4.6.20
2022/2/4
2022/11/15
－
R4-02 ダルビアス点滴静注用135 mg
ダリナパルシン
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
R4.6.20
なし
なし
43
R4-03 ジェセリ錠40 mg
ピミテスピブ
がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍
R4.6.20
なし
なし
44
R4-04 エバシェルド筋注セット
チキサゲビマブ（遺伝子組換え）、
シルガビマブ（遺伝子組換え）
SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制
R4.8.30
2021/12/8
（緊急使用許可）
2022/3/25
45
R4-05 ナノゾラ皮下注30 mgシリンジ
オゾラリズマブ（遺伝子組換え）
既存治療で効果不十分な関節リウマチ
R4.9.26
なし
なし
46
R4-06 スぺビゴ点滴静注450mg
スペソリマブ（遺伝子組換え）
膿疱性乾癬における急性症状の改善
R4.9.26
2022/9/1
2022/12/9
（条件付承認）
47
R4-07 ソーティクツ錠6mg
デュークラバシチニブ
既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
R4.9.26
2022/9/9
2023/3/24
－
R4-08 エザルミア錠50mg 他1規格
バレメトスタットトシル酸塩
再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
R4.9.26
なし
なし
48
R4-09 ゾコーバ錠125mg
エンシトレルビルフマル酸塩
SARS-CoV-2による感染症
R4.11.22
なし
なし
49
R4-10 アリドネパッチ27.5mg 他1規格
ドネペジル
アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制
R4.12.23
なし
なし
50
R4-11 イジュド点滴静注25mg 他1規格
トレメリムマブ（遺伝子組換え）
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌及び切除不能な肝細胞癌
R4.12.23
2022/10/21
2023/2/20
－
R4-12 リブタヨ点滴静注350mg
セミプリマブ（遺伝子組換え）
がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌
R4.12.23
2022/9/28
2019/6/28
（条件付承認）
2022/7/1
（通常承認）
－
他1規格
アルファ（遺伝子組
4
通し
番号
販
売
一 般 名
名
承認を受けた効能・効果
アルファ（遺伝 全身型重症筋無力症(ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分
に奏効しない場合に限る)
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
資料
掲載ページ
R4.1.20
2021/12/17
2022/8/10
37
R3-16 ウィフガート点滴静注400 mg
エフガルチギモド
子組換え）
R3-17 リフヌア錠45 mg
ゲーファピキサントクエン酸塩
難治性の慢性咳嗽
R4.1.20
なし
なし
38
R3-18 パキロビッドパック
ニルマトレルビル／リトナビル
SARS-CoV-2による感染症
R4.2.10
2021/12/22
（緊急使用許可）
2023/5/25
（正式承認）
2022/1/28
（条件付承認）
2023/2/24
（通常承認）
39
R3-19 カログラ錠120 mg
カロテグラストメチル
中等症の潰瘍性大腸炎（5-アミノサリチル酸製剤による治療で効果不十分な場
合に限る）
R4.3.28
なし
なし
40
R3-20 ゼンフォザイム点滴静注用20 mg
オリプダーゼ
換え）
酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症
R4.3.28
2022/8/31
2022/6/24
－
R3-21 サムタス点滴静注用8 mg
トルバプタンリン酸エステルナトリ
ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留
ウム
R4.3.28
なし
なし
41
R3-22 バビースモ硝子体内注射液120 mg/mL
ファリシマブ（遺伝子組換え）
中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫
R4.3.28
2022/1/28
2022/9/15
－
R3-23 ミチーガ皮下注用60 mgシリンジ
ネモリズマブ（遺伝子組換え）
アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（既存治療で効果不十分な場合に限る）
R4.3.28
なし
なし
42
R4-01 エジャイモ点滴静注1.1 g
スチムリマブ（遺伝子組換え）
寒冷凝集素症
R4.6.20
2022/2/4
2022/11/15
－
R4-02 ダルビアス点滴静注用135 mg
ダリナパルシン
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
R4.6.20
なし
なし
43
R4-03 ジェセリ錠40 mg
ピミテスピブ
がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍
R4.6.20
なし
なし
44
R4-04 エバシェルド筋注セット
チキサゲビマブ（遺伝子組換え）、
シルガビマブ（遺伝子組換え）
SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制
R4.8.30
2021/12/8
（緊急使用許可）
2022/3/25
45
R4-05 ナノゾラ皮下注30 mgシリンジ
オゾラリズマブ（遺伝子組換え）
既存治療で効果不十分な関節リウマチ
R4.9.26
なし
なし
46
R4-06 スぺビゴ点滴静注450mg
スペソリマブ（遺伝子組換え）
膿疱性乾癬における急性症状の改善
R4.9.26
2022/9/1
2022/12/9
（条件付承認）
47
R4-07 ソーティクツ錠6mg
デュークラバシチニブ
既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
R4.9.26
2022/9/9
2023/3/24
－
R4-08 エザルミア錠50mg 他1規格
バレメトスタットトシル酸塩
再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
R4.9.26
なし
なし
48
R4-09 ゾコーバ錠125mg
エンシトレルビルフマル酸塩
SARS-CoV-2による感染症
R4.11.22
なし
なし
49
R4-10 アリドネパッチ27.5mg 他1規格
ドネペジル
アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制
R4.12.23
なし
なし
50
R4-11 イジュド点滴静注25mg 他1規格
トレメリムマブ（遺伝子組換え）
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌及び切除不能な肝細胞癌
R4.12.23
2022/10/21
2023/2/20
－
R4-12 リブタヨ点滴静注350mg
セミプリマブ（遺伝子組換え）
がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌
R4.12.23
2022/9/28
2019/6/28
（条件付承認）
2022/7/1
（通常承認）
－
他1規格
アルファ（遺伝子組
4