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【資料４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査［744KB］ (52 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35321.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第13回 9／20）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R4-14
売
名
一
ゴービック水性懸濁注シリンジ
国内承認日
2023/3/27
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
百日せき菌の防御抗原，ジフテリアトキソイド，破
傷風トキソイド，不活化ポリオウイルス1～3型
（Sabin株），インフルエンザ菌b型オリゴ糖CRM197結合体
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
-
-
百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰
白髄炎及びインフルエンザ菌b型による
感染症の予防
国内発売日
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/7/20
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
0
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2023/7/20
Name（販売名）
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
備考
0
52
通し番号
R4-14
売
名
一
ゴービック水性懸濁注シリンジ
国内承認日
2023/3/27
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
百日せき菌の防御抗原，ジフテリアトキソイド，破
傷風トキソイド，不活化ポリオウイルス1～3型
（Sabin株），インフルエンザ菌b型オリゴ糖CRM197結合体
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
-
-
百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰
白髄炎及びインフルエンザ菌b型による
感染症の予防
国内発売日
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/7/20
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
0
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2023/7/20
Name（販売名）
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
備考
0
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