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【資料４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査［744KB］ (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35321.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第13回 9／20）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R3-01
売
○
海外承認
なし
0
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチ 先駆け
ン（SARS-CoV-2）
条件付き
（有効成分名：エラソメラン）
0
特例承認
○
0
緊急承認
0
一
スパイクバックス筋注
国内承認日
2021/5/21
新成分
名
般
名
JAN（英名）
INN
Elasomeran
elasomeran
（proposed INN）
国内発売日
2021/5/24
SARS-CoV-2による感染症の予防
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2022/8/4 ※調査完了
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
SPIKEVAX
COVID-19 Vaccine, mRNA
2020/12/18（EUA）
2022/1/31（正式承認）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
SARS-CoV-2により引き起こされる
COVID-19の予防
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/moderna-covid-19-vaccine
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
REMSの対象
HCPガイド等
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/spik
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.modernatx.com/covid19vaccine-eua/providers/
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
2022/1/31に正式承認。対象年齢は18歳以上。
6カ月～17歳への投与はEUAで対応。
備考
2023/8/15
承認の有無
（承認日）
2021/1/6
（条件付承認）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
Active substance（成分名）
SARS-CoV-2によって引き起こされる
CX-024414 (single-stranded, 5’-capped messenger RNA
Spikevax
(mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from COVID-19の予防
(previously COVID-19 Vaccine Moderna) the corresponding DNA templates, encoding the viral spike
(S) protein of SARS-CoV-2)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
追加項目：
承認時～最新版添付文 2021/5/11 下痢（1/100-1/10）
書における安全性情報 2021/11/11 多形紅斑（頻度不明）
の改定
2022/4/29 毛細管漏出症候群
2022/12/2 多量の月経血
備考
2021/7/14 心筋炎（頻度不明）、心膜炎（頻度不明）
2021/12/7 心筋炎と心膜炎の頻度をVery Rare（1/10000）に
2022/11/10 蕁麻疹
2022/3/7 重要な特定されたリスクに心筋炎・心膜炎が追加。日本でも指定済み。
2022/10/3 通常承認に移行。
2022/10/20 生後6ヶ月から使用できるように適応拡大。
2022/11/10 蕁麻疹の追加。
2022/12/2 多量の月経血の追加。
2023/7/20 CHMPが過去の接種経験を接種の用件から外す。
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通し番号
R3-01
売
○
海外承認
なし
0
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチ 先駆け
ン（SARS-CoV-2）
条件付き
（有効成分名：エラソメラン）
0
特例承認
○
0
緊急承認
0
一
スパイクバックス筋注
国内承認日
2021/5/21
新成分
名
般
名
JAN（英名）
INN
Elasomeran
elasomeran
（proposed INN）
国内発売日
2021/5/24
SARS-CoV-2による感染症の予防
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2022/8/4 ※調査完了
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
SPIKEVAX
COVID-19 Vaccine, mRNA
2020/12/18（EUA）
2022/1/31（正式承認）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
SARS-CoV-2により引き起こされる
COVID-19の予防
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/moderna-covid-19-vaccine
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
REMSの対象
HCPガイド等
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/spik
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.modernatx.com/covid19vaccine-eua/providers/
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
2022/1/31に正式承認。対象年齢は18歳以上。
6カ月～17歳への投与はEUAで対応。
備考
2023/8/15
承認の有無
（承認日）
2021/1/6
（条件付承認）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
Active substance（成分名）
SARS-CoV-2によって引き起こされる
CX-024414 (single-stranded, 5’-capped messenger RNA
Spikevax
(mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from COVID-19の予防
(previously COVID-19 Vaccine Moderna) the corresponding DNA templates, encoding the viral spike
(S) protein of SARS-CoV-2)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
追加項目：
承認時～最新版添付文 2021/5/11 下痢（1/100-1/10）
書における安全性情報 2021/11/11 多形紅斑（頻度不明）
の改定
2022/4/29 毛細管漏出症候群
2022/12/2 多量の月経血
備考
2021/7/14 心筋炎（頻度不明）、心膜炎（頻度不明）
2021/12/7 心筋炎と心膜炎の頻度をVery Rare（1/10000）に
2022/11/10 蕁麻疹
2022/3/7 重要な特定されたリスクに心筋炎・心膜炎が追加。日本でも指定済み。
2022/10/3 通常承認に移行。
2022/10/20 生後6ヶ月から使用できるように適応拡大。
2022/11/10 蕁麻疹の追加。
2022/12/2 多量の月経血の追加。
2023/7/20 CHMPが過去の接種経験を接種の用件から外す。
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