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【資料４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査［744KB］ (51 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35321.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第13回 9／20）《厚生労働省》 |
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通し番号
販
R4-13
①オンボー点滴静注300mg
②同皮下注100mgｵｰﾄｲﾝｼﾞｪｸﾀｰ
③同皮下注100mgシリンジ
国内承認日
2023/3/27
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
ミリキズマブ（遺伝子組換え）
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Mirikizumab
mirikizumab
①中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入
療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
②③中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療
法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
国内発売日
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/7/20
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
0
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2023/8/14
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Omvoh
Mirikizumab
中等度から重度の活動性の潰瘍性大腸炎で、従来の治療法または生物学的製剤による治療
で十分な効果が得られなかった、または効果が消失した、あるいは不耐容の成人患者の治
療。
2023/5/26
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/omvoh
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
備考
2023/03/30 CHMPよりPositive Opinion。
51
販
R4-13
①オンボー点滴静注300mg
②同皮下注100mgｵｰﾄｲﾝｼﾞｪｸﾀｰ
③同皮下注100mgシリンジ
国内承認日
2023/3/27
売
名
一
般
新成分
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
名
ミリキズマブ（遺伝子組換え）
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Mirikizumab
mirikizumab
①中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入
療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
②③中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療
法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
国内発売日
1900/1/0
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/7/20
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
0
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2023/8/14
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Omvoh
Mirikizumab
中等度から重度の活動性の潰瘍性大腸炎で、従来の治療法または生物学的製剤による治療
で十分な効果が得られなかった、または効果が消失した、あるいは不耐容の成人患者の治
療。
2023/5/26
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/omvoh
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 なし
の改定
備考
2023/03/30 CHMPよりPositive Opinion。
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