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【資料４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査［744KB］ (43 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35321.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第13回 9／20）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R4-02
売
名
一
ダルビアス点滴静注用135mg
般
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
ダリナパルシン
国内承認日
2022/6/20
新成分
名
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Darinaparsin
darinaparsin
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
国内発売日
2022/8/22
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/7/20
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2023/7/20
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
Darinaparsin
なし
（オーファン）
承認情報URL
末梢性T細胞リンパ腫（結節性、その他
の節外性、白血病・播種性）
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu-3-11-850
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
備考
2011/4/15にオーファン指定。
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通し番号
R4-02
売
名
一
ダルビアス点滴静注用135mg
般
○
海外承認
なし
○
先駆け
0
特例承認
0
条件付き
0
緊急承認
0
ダリナパルシン
国内承認日
2022/6/20
新成分
名
JAN（英名）
INN
承認を受けた効能・効果
Darinaparsin
darinaparsin
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
国内発売日
2022/8/22
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2023/7/20
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
承認の有無
（承認日）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
（企業側URL）
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2023/7/20
Active substance（成分名）
承認の有無
（承認日）
Darinaparsin
なし
（オーファン）
承認情報URL
末梢性T細胞リンパ腫（結節性、その他
の節外性、白血病・播種性）
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu-3-11-850
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付文
書における安全性情報 0
の改定
備考
2011/4/15にオーファン指定。
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