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【資料４】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査［744KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35321.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第13回 9／20）《厚生労働省》 |
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医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 調査対象品目一覧
通し
番号
販
売
一 般 名
名
承認を受けた効能・効果
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
資料
掲載ページ
R2-14 コミナティ筋注
トジナメラン
SARS-CoV-2による感染症の予防
R3.2.14
2020/12/11
（緊急使用許可）
2021/8/23
（正式承認）
2020/12/21
（条件付承認）
2022/10/10
(通常承認)
23
R2-15 ジョイクル関節注30 mg
ジクロフェナクエタルヒアルロン酸
変形性関節症（膝関節、股関節）
ナトリウム
R3.3.23
なし
なし
24
R2-16 イズカーゴ点滴静注用10 mg
パビナフスプ
換え）
ムコ多糖症II型
R3.3.23
なし
なし
25
R3-01 スパイクバックス筋注
エラソメラン
SARS-CoV-2による感染症の予防
R3.5.21
2020/12/18
（緊急使用許可）
2022/1/31
（正式承認）
2021/1/6
（条件付承認）
2022/10/3
（通常承認）
26
R3-02 バキスゼブリア筋注
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワ
クチン（遺伝子組換えサルアデノウ SARS-CoV-2による感染症の予防
イルスベクター）
R3.5.21
なし
2021/1/29
（条件付承認）
2022/10/31
（通常承認）
27
アルファ（遺伝子組
ベルイシグアト
慢性心不全
ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。
R3.6.23
2021/1/19
2021/7/16
－
ウパシカルセトナトリウム水和物
血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
R3.6.23
なし
なし
28
R3-05 ツイミーグ錠500 mg
イメグリミン塩酸塩
2型糖尿病
R3.6.23
なし
なし
29
R3-06 ハイヤスタ錠10 mg
ツシジノスタット
再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
R3.6.23
なし
なし
30
カシリビマブ（遺伝子組換え）、イ
SARS-CoV-2による感染症
ムデビマブ（遺伝子組換え）
R3.7.19
2020/11/21
（緊急使用許可）
2021/11/12
31
ジファミラスト
アトピー性皮膚炎
R3.9.27
なし
なし
32
ポンぺ病
R3.9.27
2021/6/6
2022/6/24
－
R3-03 ベリキューボ錠2.5 mg
他2規格
R3-04 ウパシタ静注透析用25 µgシリンジ
R3-07 ロナプリーブ点滴静注セット300
R3-08 モイゼルト軟膏0.3 %
他6規格
他1規格
他1規格
R3-09 ネクスビアザイム点滴静注用100 mg
アバルグルコシダーゼ
（遺伝子組換え）
R3-10 サイバインコ錠50 mg
アブロシチニブ
既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎
R3.9.27
2022/1/14
2021/12/9
－
R3-11 タブネオスカプセル10 mg
アバコパン
顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症
R3.9.27
2021/10/7
2022/1/11
－
R3-12 ゼビュディ点滴静注液500 mg
ソトロビマブ（遺伝子組換え）
SARS-CoV-2 による感染症
R3.9.27
2021/5/26
（緊急使用許可）
2021/12/17
33
他2規格
R3-13 ラゲブリオカプセル200 mg
アルファ
モルヌピラビル
SARS-CoV-2による感染症
R3.12.24
2021/11/19
（緊急使用）
2021/12/23
2023/6/21
（緊急使用許可）
（通常承認申請の取
34
下げ）
R3-14 エヌジェンラ皮下注24 mgペン
R3-15 ピヴラッツ点滴静注液150 mg
他1規格
ソムアトロゴン（遺伝子組換え）
骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
R4.1.20
2023/6/27
2022/2/14
35
クラゾセンタンナトリウム
脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳
虚血症状の発症抑制
R4.1.20
なし
なし
36
3
通し
番号
販
売
一 般 名
名
承認を受けた効能・効果
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
資料
掲載ページ
R2-14 コミナティ筋注
トジナメラン
SARS-CoV-2による感染症の予防
R3.2.14
2020/12/11
（緊急使用許可）
2021/8/23
（正式承認）
2020/12/21
（条件付承認）
2022/10/10
(通常承認)
23
R2-15 ジョイクル関節注30 mg
ジクロフェナクエタルヒアルロン酸
変形性関節症（膝関節、股関節）
ナトリウム
R3.3.23
なし
なし
24
R2-16 イズカーゴ点滴静注用10 mg
パビナフスプ
換え）
ムコ多糖症II型
R3.3.23
なし
なし
25
R3-01 スパイクバックス筋注
エラソメラン
SARS-CoV-2による感染症の予防
R3.5.21
2020/12/18
（緊急使用許可）
2022/1/31
（正式承認）
2021/1/6
（条件付承認）
2022/10/3
（通常承認）
26
R3-02 バキスゼブリア筋注
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワ
クチン（遺伝子組換えサルアデノウ SARS-CoV-2による感染症の予防
イルスベクター）
R3.5.21
なし
2021/1/29
（条件付承認）
2022/10/31
（通常承認）
27
アルファ（遺伝子組
ベルイシグアト
慢性心不全
ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。
R3.6.23
2021/1/19
2021/7/16
－
ウパシカルセトナトリウム水和物
血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
R3.6.23
なし
なし
28
R3-05 ツイミーグ錠500 mg
イメグリミン塩酸塩
2型糖尿病
R3.6.23
なし
なし
29
R3-06 ハイヤスタ錠10 mg
ツシジノスタット
再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
R3.6.23
なし
なし
30
カシリビマブ（遺伝子組換え）、イ
SARS-CoV-2による感染症
ムデビマブ（遺伝子組換え）
R3.7.19
2020/11/21
（緊急使用許可）
2021/11/12
31
ジファミラスト
アトピー性皮膚炎
R3.9.27
なし
なし
32
ポンぺ病
R3.9.27
2021/6/6
2022/6/24
－
R3-03 ベリキューボ錠2.5 mg
他2規格
R3-04 ウパシタ静注透析用25 µgシリンジ
R3-07 ロナプリーブ点滴静注セット300
R3-08 モイゼルト軟膏0.3 %
他6規格
他1規格
他1規格
R3-09 ネクスビアザイム点滴静注用100 mg
アバルグルコシダーゼ
（遺伝子組換え）
R3-10 サイバインコ錠50 mg
アブロシチニブ
既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎
R3.9.27
2022/1/14
2021/12/9
－
R3-11 タブネオスカプセル10 mg
アバコパン
顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症
R3.9.27
2021/10/7
2022/1/11
－
R3-12 ゼビュディ点滴静注液500 mg
ソトロビマブ（遺伝子組換え）
SARS-CoV-2 による感染症
R3.9.27
2021/5/26
（緊急使用許可）
2021/12/17
33
他2規格
R3-13 ラゲブリオカプセル200 mg
アルファ
モルヌピラビル
SARS-CoV-2による感染症
R3.12.24
2021/11/19
（緊急使用）
2021/12/23
2023/6/21
（緊急使用許可）
（通常承認申請の取
34
下げ）
R3-14 エヌジェンラ皮下注24 mgペン
R3-15 ピヴラッツ点滴静注液150 mg
他1規格
ソムアトロゴン（遺伝子組換え）
骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
R4.1.20
2023/6/27
2022/2/14
35
クラゾセンタンナトリウム
脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳
虚血症状の発症抑制
R4.1.20
なし
なし
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