保険適用希望時の保険医療材料等専門組織による評価の取扱いについて
○ 保険適用区分等の決定案については、１回に限り不服意見を提出することができ、その場合製造販売業者は
決定案の通知から７日以内に提出しなければならないこととされている。
○医療機器の保険適用等に関する取扱いについて（令和４年２月９日付 医政発0209第３号・保発0209第４号厚生労働省医
政局長・厚生労働省保険局長通知） （抄）
４ 決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又はＲ（再製造）を希望する医療
機器の保険適用手続
（５）保険医療材料等専門組織の関与と中医協による承認
③ 通知した決定案に同意する製造販売業者は、別紙７－２に定める同意書を提出することとする。また、通知した決定
案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙８に定める保険適用不服意見書を提出することができる。
④ 保険適用不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間の範囲内で保険医療材料等専門組織に出
席して直接意見表明を行うことができる。この際、当該医療機器の開発における臨床試験に関与した者等が製造販売
業者に同行して意見を表明することができる。当該意見を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、再
度決定案を決定する。この決定案は予め製造販売業者に通知し、更に不服の有無について確認する。
○医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について（令和４年２月９日付 医政経発0209第２号・保医発0209第２号厚
生労働省医政局経済課長・厚生労働省保険局医療課長通知） （抄）
３ 保険適用不服意見書の提出方法について
製造販売業者は、製造販売業者は、通知された決定案につ いて保険適用不服意見書を提出する場合は、その根拠と
なる資料 とともに、当該通知 を受けた日から起算 して７日以内（ただし、休日等を除いて計算する日数とする。）に医政局
経済課へ提出すること。ただし、根拠 となる資料を保険適用不 服意見書と併せて提 出することが困難と認められる場合
には、当該不服意見書を提 出 した日 から起算して１４日以内（ ただ し、休日等を除いて計算する日数とする。）に提出す
ることができる。なお、通知された決定案について同意する場合には、同意書を、当該通知を受 けた日から７日以 内（た
だし、休日等 を除いて計算する日数とする。）に医政局経済課へ提出すること。

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