チャレンジ申請に関する保険医療材料等専門組織からの意見
○ 保険医療材料等専門組織からは、イノベーションに対する評価の観点から、チャレンジ申請について
以下の意見が提出されている。

１．イノベーションに対する評価等について
（２）チャレンジ申請について
○

保険収載後にチャレンジ申請を希望する医療機器の製造販売業者は、チャレンジ申
請により再評価を希望する内容のデータ収集方法及び評価方法に係る計画の参考と
なる資料について、新規収載に係る保険適用希望書と併せて提出することとされて
いる。チャレンジ申請の対象については、既存品に対する追加的な臨床的有用性が
期待されるものの、それを検証するために長時間を要する場合など、使用実績を踏
まえた再評価が真に必要なものについて再評価するという制度の趣旨を踏まえつつ、
プログラム医療機器への対応の観点も含め、必要な見直しについて検討してはどう
か。

7