課題・論点
【論点】
○チャレンジ権を取得する申請の時点について
• 有用性の評価に長期間の使用実績が必要な医療機器等におけるイノベーションの評価をさらに充実させる観
点から、チャレンジ権の取得に係る申請については、保険適用申請時のみならず、保険適用後一定期間は行
えるようにしてはどうか。
• ただし、医療機器の評価は医療技術の進歩により評価が困難な場合があることや、医薬品よりもライフサイクル
が短いことから、申請を行える期間は、製造販売業者が試験計画の立案を行うために必要と想定される期間
に限定してはどうか。
• また、チャレンジ権の取得に係る申請において収載後のデータ収集及びその評価の計画を具体的に提示するこ
とをこれまで求めていることや、保険適用時の評価における不服申請は一度のみとされていること、さらに医薬品
の再評価における対応も踏まえ、製造販売業者が関与のうえで保険適用後にデータを収集する場合にチャレ
ンジ申請の対象となることを明確化してはどうか。
○体外診断用医薬品の再評価について
• 体外診断用医薬品においても、保険適用後に既収載品と比較した有用性が示される場合があると考えられる
ことを踏まえ、技術料に包括して評価されている体外診断用医薬品についても、チャレンジ申請の対象とするこ
ととしてはどうか。
○チャレンジ権を取得した品目の対応について
• チャレンジ申請を取得した品目について、製造販売業者に対し、収載後のデータ集積状況や臨床成績等につ
いて、少なくとも２年に１回以上の定期的な報告を求める対応を引き続き行うとともに、再評価の希望を取り
下げる場合においても、それまでの臨床成績等について報告を求める等の対応を行ってはどうか。

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