2021 年xx月 (第1版)

機械器具 (25)

管理医療機器 内視鏡用テレスコープ

医療機器承認番号 :30300BZXxxxxxxxx

医療用鏡

(JMDN コード : 37084000)

(一般的名称 : 内視鏡用疾患特徴所見検出支援プログラム JMDN コード: 未定)

特定保守管理医療機器

nodoca (ノドカ)

(クラウドシステムメ)
禁忌・禁止】

適用対象 (患者)

・以下の疾患、あるいは状態にある患者には使用しないこと。
- 意識障害のある愚者 [呼吸困難となるおそれ]

- 呼吸障害 (呼吸不全) のある患者 [症状が悪化するおそれ]
【形状・構造及び原理等】
1. 構成

(1) カメラ
(2) カメラスタンド
(3) クラウドシステム用ソフトウエア
・端末用ソフトウエア
・サーバー用ソフトウエア

(4) 付属品
・患者情報 QR コード作成用ツフトウエア
・USB ケーブル

2. 機器の分類
・電撃に対する保護の形式による分類 : 内部電源機器
・電撃に対する保護の程度による装着部の分類 : BT 形閑着部
・水の有害な浸入に対する保護の程度の分類 : TPX0

. 電気的定格
・定格入力 : DC 5V、1.5A

4.カメラ性能・仕様

・口腔挿入部径 : ぁ17 mm
・口腔挿入部長 : 64 mm
*視 野 角:70"

・視野方向 : 0?

5. 原理

入力された愚者の情報と併せて、撮影された咽頭画像を深層学
習アルゴリズムによりパターン雪識処理することでインフルエ
ンザに特徴的な所見や症状等を検出し、 インフルエンザウイル
ス感染症の発症有無の判定結果を示すことにより、インフルエ
ンザ診断を支援する。

【使用目的又は効果】

使用目的

本品は、 咽頭画像の撮影及び撮影された画像上のリンパ組織 (司
桃やリン濾胞を含む) 等の咽頭所見と診療情報を併せて解析
し、インフルエンザウイルス感染症に特徴的な所見や症状等を
検出することで、インフルエンザウイルス感染症診断の補助に
用いる。なお、本品の解析結果のみで確定診断を行うことは目
的としない。

く使用目的又は効果に関連する使用上の注意>

リンパ濾胞の異常は他の感染症 (例えば、新型コロナウイル
ス感染症・アデノウイルス感染症・RS ウイルス感染症等) で
も認められる可能性は否定できない。

本品は現時点でそれらの感染症との鑑別を十分に行える知見
を有していない。

【使用方法等】

く使用前の準備>

1) カメラスタンドを専用のソフトウエアがインストールされ
た汎用タプレットPC等 (以下、通信用タブレット) に接続
します。通信用タブレットの電源が入っていない場合には、
電源を入れます。なお、通信用タブレットはインフルエン
ザ判定用ソフトウエアがインストールされたサーバと通信
できる蘭境が必要です。
カメラを通信用タブレットに接続されたカメラスタンドに
置き充電をします。通信用タブレットから給電できない場
合には、 市販のUSB電源アダプタから充電することも可能
です。

3) 付属のQRコード作成用ソフトウェアがインストールされ
た汎用タブレットPC等を使用して、必要な愚者情報を入力
します。なお、愚者情報の入力は通信用タブレットで直接
入力することも可能です。QRコードによる愚者情報入力を
行わない場合には、咽頭画像撮影の工程に移行してくださ
い。

4) コード作成ボタンを押して、QRコードを表示させます。

く咽頭画像の撮影・判定>
1) カメラが十分に充電されていることを確認して、カメラを
カメラスタンドより取り外します。

2) カメラの電源ボタンを押して電源を入れます。

8) 愚者情報が格納されたQRコードがある場合には、カメラで
QRコードを撮影して読み込み内容を確認します。

4) 専用の舌圧子をカメラ先端に装着します。

5) カメラを舌圧子とともに口腔内に挿入します。

6) シャッターボタンを押して、咽頭の画像を撮影します。
7) カメラを舌圧子とともに口腔内から取り出します。

8) 撮影された画像を確認します。適切な画像が撮影できてい
なければ、撮影をやり直します。

9) カメラをカメラスタンドに戻し、通信用タブレットの画面
指示に従ってデータ を転送 します。

10) 追加の愚者情報を通信用タブレットで入力します。QRコー
ドによる愚者情報入力を行っていない場合には、全ての項
目を入力します。

11) インフルエンザウイルス感染症に特徴的な咽頭所見や症状
の検出を行います。

く使用後>
8) 舌圧子をカメラから抜去 します。

4) 使用済みの舌圧子を感染性廃棄物と して廃棄します。

ペン

2
匠扱説明書を必ずご

参照ください。