(付文書 (案))

2021 年xx月 (第1版)

機械器具 (25)
(JMDN コード : 37084000)

管理医療機器 内視鏡用テレスコープ

医療機器承認番号 :30300BZXxxxxxxxx

医療用鏡

(一般的名称 : 内視鏡用疾患特徴所見検出支援プログラム JMDN コード: 未定)

特定保守管理医療機器

nodoca (ノドカ)

(コンソールシジシステム)
禁忌・禁止】

適用対象 (患者)

・以下の疾患、あるいは状態にある患者には使用しないこと。
- 意識障害のある愚者 [呼吸困難となるおそれ]

- 呼吸障害 (呼吸不全) のある患者 [症状が悪化するおそれ]
【形状・構造及び原理等】
1. 構成

(1) カメラ

(2) カメラスタンド ( 3) コンソール

・本体及びAC アダプタ
(4) 付属品
・愚者情報 QR コード作成用ウフトウエア
・USB ケーブル

2. 機器の分類

カメラ

・電撃に対する保護の形式による分類 : 内部電源機器

・電撃に対する保護の程度による装着部の分類 : BT 形閑着部
・水の有害な浸入に対する保護の程度の分類 : TPX0

コンソール

・電撃に対する保護の形式による分類 : クラス 1 機問

・電撃に対する保護の程度による装着部の分類 : 装着部なし
・水の有害な浸入に対する保護の程度の分類 : IPX0

3. 電気的定格
カメラ
・電源入力 : DC 5V、1.5A

コンソール
・電源入力 (本体) : DC12V、100W
(AC アダプタ) : AC 100 - 240V、47-63Hz、1.2-0.5A

4.カメラ性能・仕様

・口腔挿入部径: ゅ17 mm
・口腔挿入部長 : 64 mm
・視野角:70?

・視野方向 : 0?

5. 原理

入力された愚者の情報と併せて、撮影された咽頭画像を深層学
習アルゴリズムによりパターン誰議処理することでインフルエ
ンザに特徴的な所見や症状を検出し、インフルエンザウイルス
感染症の発症有無の判定結果を示すことにより、インフルエン
ザ診断を支援する。

【使用目的又は効果】

使用目的

本品は、 咽頭画像の撮影及び撮影された画像上のリンパ組織 (局
桃やリン濾胞を含む) 等の咽頭所見と診療情報を併せて解析
し、インフルエンザウイルス感染症に特徴的な所見や症状等を
検由することで、インフルエンザウイルス感染症診断の補助に
用いる。なお、本品の解析結果のみで確定診断を行うことは目
的としない。

く使用目的又は効果に関連する使用上の注意>

リンパ濾胞の異常は他の感染症 (例えば、新型コロナウイル
ス感染症・アデノウイルス感染症・RS ウイルス感染症等) で
も認められる可能性は否定できない。

本品は現時点でそれらの感染症との鑑別を十分に行える知見
を有していない。

【使用方法等】
く使用前の準備>
1) カメラスタンド及びACアダプタをコンソールに接続します。

2) ACアダプタを商用電源に接続し、コンソールの電源ボタン
を押して電源を入れます。

3) カメラをコンソールに接続されたカメラスタンドに置き充
電をします。

4) 付属のQRコード作成用ソフトウェアがインストールされ
た汎用タブレットPC等を使用して、必要な愚者情報を入力
します。なお、愚者情報の入力はコンソールで直接入力す
ることも可能です。QRコードによる患者情報入力を行わな
い場合には、咽頭画像撮影の工程に移行してください。

5) コード作成ボタンを押して、QRコードを表示させます。

く咽頭画像の撮影・判定>
1) カメラが十分に充電されていることを確認して、カメラを
カメラスタンドより取り外します。

2) カメラの電源ボタンを押して電源を入れます。

8) 愚者情報が格納されたQRコードがある場合には、カメラで
QRコードを撮影して読み込み内容を確認 します。

4) 専用の舌圧子をカメラ先端に装着します。

5) カメラを舌圧子とどともに口腔内に挿入します。

6) シャッターボタンを押して、咽頭の画像を撮影します。
7) カメラを舌圧子とともに口腔内から取り出します。

8) 撮影された画像を確認します。適切な画像が撮影できてい
なければ、撮影をやり直します。

9) カメラをカメラスタンドに戻し、コンソールの画面指示に
従ってデータを転送します。

10) 追加の患者情報をコンソールで入力します。QRコードによ
る愚者情報入力を行っていない場合には、全ての項目を入
します。

11) インフルエンザウイルス感染症に特徴的な咽頭所見や症状
の検出を行います。
| 取扱説明書を必ずご参照ください。 |
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