患者の治療が継続されていると判断できる状態) にあることを確認する。 管理内で
あることが確認できない場合、 患者アプリは利用停止までの期間(基準日から 128
日以内)を経て利用が制限される。 なお基準日は医療従事者が管理下であること
を確認した日を指し、利用停止までの期間は医療従事者の判断で変更を可能とす
る
本品を用いた介入群(生活習慣の修正指導十本品の使用)と対財群(生活習慣の
8 | 臨床試験等
の概要 修正指導)を比較(注 1)し、有効性と安全性を検証した。
主要評価項目である ABPM(Ambulatory Blood Pressure Monitoring)による 24 時
間の SBP(Systolic Blood Pressure)の平均値のベースラインからの変化量及び、副
次評価項目である家庭血圧(起床時及び就寝前)の SBP の平均値のベースライン
からの変化量を表中に示す。
表.本品の了臨床成績
ベースライン | 12 週又は中上 変化量 群間差
時 時点 遇 (注④
_ 。 | 144.3=10.43 | 137.4=11.58 | -69ょ10.70
そい 介人灯 (199) (178) (178) -2.4
の 144.910.44 | 139.5ょ12.31 | -47ょ10.32 0631
(そう | 対時攻 19) (70) _Q70)
1 。 | 147.0=13.31 | 1367ょ13.39 | -97ょ11.19
ンー 了 介人妖 167) (187) (156) -433
-6.7
SBP
コー | 149.3よ12.35 | 143.7ェ13.57 | -53ょ10.07 1.9]
(注3う) | 対時 (158) (178) (146)
就寝前 | 介入妖| 106=12.64 | 1322=12.77 | -85=11.10 33
用放血正 (160) (180) (145) 58ー-
SBP 0.7]
い ーー | 143.3よ14.33 | 137.8よ14.12 | -52ょ10.91
(注3う) | 対時衝 (19 (174) (145)
単位 :mmHg
ベースライン時、 12 週又は中止時点および変化量の表中:平均 = 標準偏差(例
数) 、 群間差の表中 :群間差 [9%%信頼区間]をそれぞれ示す。
注 1:両群とも毎日の家庭血圧の測定を実施
注 2:主要評価項目
注 3:副次評価項目
注 4:介入群と対賠群の群間差(共分散分析)の推定値
本品の使用による有害事象は報告されていない。
9 | 使用成績 | 使用成績評価の指定の要否:不要
評価計画
の概要
10 | 備考 医療機器のクラス分類: クラス II
添付文書(案) :別紙 2 のとおり

承認条件

誰後 1 年を経過するごとに、市販後の本品の有効性に関する情報を収集すると
ともに、本品の有効性が維持されていることを医薬品医療機器総合機構宛て報告

すること。

海外での承認状況:なし