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薬事・食品衛生審議会 プログラム医療機器調査会 報道発表資料 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-yakuji_18902.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 プログラム医療機器調査会（令和3年度第2回 3／9）《厚生労働省》 |
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組み合わせて使用する医療機器
品と組み合わせて使用する機器は以下のとおりである。
一般的名称 : 舌圧子
販 売名
カメラ用舌圧子
医療機器届出番号
18B1X10294SC0001
使用可能な汎用IT 機器
本品のツソフトウェアをインストールして使用する汎用 IT 機器
の動作条件は以下のとおりである。
[端末用ソフトウェア]
OS : Windows 10 または互換
CPU : Intel Celeron N4020、1.10GHz 相当以上
HDD : 空き容量 10GB 以上
メモリ : 4GB 以上
ネットワーク接続が可能な機器であること
[サーバ用ソフトウェア]
OS : Ubuntu 18.04 または互換
CPU : Xeon Platinum 8000 (Max8.5GHz)
2 コア使用相当以上
HDD : 空き容量 100GB 以上
メモリ : 8GB 以上
ネネットワーク接続が可能な機器であること
[愚者情報 QR コード作成用ツフトウエア]
OS : Wndows 7、Mac OS X RI Capitan 10.11、Android 5.0
Lolhpop、iOS 12、及び下記の Linux OS
- Ubuntu 14.04、Debian 8、openSUSE 18.8、Fedora
Limux 24
【使用上の注意】
重要な基本的注意
・インフルエンザウイルス感染の診断は、本品による判定結果
のみで行わず、他の検査結果及び了臨床症状を考慮して総合的
に判断すること。
・本品における解析結果は、咽頭画像や臨床情報から導かれた
解析結果であり、抗原抗体反応を用いたイムノクロマト法検
査やPCR 検査のようにウイルスを直接的に検出した結果では
ないことに留意すること。
・インフルエンザウイルス感染症の発症経過時間に伴い本品の
感度が異なる可能性が示唆されるため (【了臨床試験】 欄参照) 、
判定の際には留意すること。
・他の感染症の疑いを否定できない場合は、他の検査を必要に
応じて実施すること。
・6 歳未満の患者については使用経験がなく、 有効性が確立され
ていない。[有効性及び安全性が評価されていない]
・以下の疾患、あるいは状態にある愚者には使用しないこ と。
ー- 中度以上の歯肉または歯の疾患を有する愚者 [症状が悪化
するおそれ」]
- 動揺画がある愚者 [歯が抜けるおそれ]
ー- 額顔部、歯、口腔または咽頭部に外傷又は損傷がある、も
しくはそれらの部位の手術を受けたばかりの愚者 [症状が
悪化するおそれ]
- 嘱吐を繰り返している加者 [昌吐を誘発するおそれ]
・本品を使用する際は必ず専用の舌圧子を使用すること。
[性能の低下、逆障、交差感染のおそれ]
・舌圧子の包装は使用直前に開封すること。 [汚染、汚損のおそ
れ]
・カメラレンズ写舌圧子の人筒状部分の先端に触らないこと。
[傷、汚れにより正しく画像が取得できないおそれ]
・患者が本品を吐えている時には、本品を急に動かさないこと。
[愚者を傷つけるおそれ]
・本品を口腔内から抜去するときは、無理に引っ張らないこと。
[患者を傷つけるおそれ]
・LED 点灯中にカメラ先端を直視したり、他の人の目に向けた
りしないこと。 [網膜に障害を与えるおそれ]
2/2
・ネットワークへの接続はセキュリティ性の高いアクセスポイ
ントを使用すること。 [悪意のある攻撃を受けるおそれ、情報
漏えいのおそれ]
【臨床成績】
国内 11 施設において、PCR 法検査及びイムノクロマト法検査と
の比較試験を実施 した結果は以下のとおりである。
PCR 法検査との比較
PCR
陽性 陰性 計
陽性 149 55 204 | 陽性一致率:76.0%
陰性一致率 : 88.1%
全体一致率 : 84.5%
癌小
陰性 47 408 455
計 196 463 659
発症経過 12 時間毎のイムノクロマト法検査との感度の比較
9 (n=17 細 で Tn=3)
D 1 1 | 1
ーー (n=386)
、 (n=88)
(n=17)
口 : 本品
ムイムノクロマト法 (n=8)
なお、治験中に計 12 例の有害事象が発生 したが、何れも非重篤
な空路吐 (レッチング) であり、治験が完了できなかった症例
は 1 例のみであった。
【保管方法及び有効期間等】
1. 保管方法
・水濡れに注意し、直射日光、高温多湿及び衝撃等を避けて保
管すること。院内での移動保管に関しては本体に衝撃がかか
らないように取扱いに注意すること。
・保管環境条件は以下のとおり。
温度 : 10一80て
湿度 : 5一95% (相対湿度、結起 しないこと)
気圧 : 800一1,060hPa
2. 面用期間
5年「自己認証(自社データによる)」
【保守・点検に係る事項】
1. 使用者による保守点検事項
・本品内部に使用者による保守が可能な部品はないので、本品
を無理に開けたり、修理等を試みたりしないこと。
・カメラに嘩液等が付着した場合は、消毒用エタノールを含ん
だ柔らかい布を用いて拭き取り、乾燥させること。
・カメラのレンズ面が汚れた場合には、メガネ拭き等レンズを
傷つけない素材の布を用いて汚れを拭きとること。
2. 業者による保守点検事項
点検項目 点検頻度
画質チェック 3年ごと
バッテリー交換 3年ごと
詳細は取扱説明書を参照すること。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者 : アイリス株式会社
TEL : 08-5218-2374
製造業者 : テクノホライゾン株式会社
品と組み合わせて使用する機器は以下のとおりである。
一般的名称 : 舌圧子
販 売名
カメラ用舌圧子
医療機器届出番号
18B1X10294SC0001
使用可能な汎用IT 機器
本品のツソフトウェアをインストールして使用する汎用 IT 機器
の動作条件は以下のとおりである。
[端末用ソフトウェア]
OS : Windows 10 または互換
CPU : Intel Celeron N4020、1.10GHz 相当以上
HDD : 空き容量 10GB 以上
メモリ : 4GB 以上
ネットワーク接続が可能な機器であること
[サーバ用ソフトウェア]
OS : Ubuntu 18.04 または互換
CPU : Xeon Platinum 8000 (Max8.5GHz)
2 コア使用相当以上
HDD : 空き容量 100GB 以上
メモリ : 8GB 以上
ネネットワーク接続が可能な機器であること
[愚者情報 QR コード作成用ツフトウエア]
OS : Wndows 7、Mac OS X RI Capitan 10.11、Android 5.0
Lolhpop、iOS 12、及び下記の Linux OS
- Ubuntu 14.04、Debian 8、openSUSE 18.8、Fedora
Limux 24
【使用上の注意】
重要な基本的注意
・インフルエンザウイルス感染の診断は、本品による判定結果
のみで行わず、他の検査結果及び了臨床症状を考慮して総合的
に判断すること。
・本品における解析結果は、咽頭画像や臨床情報から導かれた
解析結果であり、抗原抗体反応を用いたイムノクロマト法検
査やPCR 検査のようにウイルスを直接的に検出した結果では
ないことに留意すること。
・インフルエンザウイルス感染症の発症経過時間に伴い本品の
感度が異なる可能性が示唆されるため (【了臨床試験】 欄参照) 、
判定の際には留意すること。
・他の感染症の疑いを否定できない場合は、他の検査を必要に
応じて実施すること。
・6 歳未満の患者については使用経験がなく、 有効性が確立され
ていない。[有効性及び安全性が評価されていない]
・以下の疾患、あるいは状態にある愚者には使用しないこ と。
ー- 中度以上の歯肉または歯の疾患を有する愚者 [症状が悪化
するおそれ」]
- 動揺画がある愚者 [歯が抜けるおそれ]
ー- 額顔部、歯、口腔または咽頭部に外傷又は損傷がある、も
しくはそれらの部位の手術を受けたばかりの愚者 [症状が
悪化するおそれ]
- 嘱吐を繰り返している加者 [昌吐を誘発するおそれ]
・本品を使用する際は必ず専用の舌圧子を使用すること。
[性能の低下、逆障、交差感染のおそれ]
・舌圧子の包装は使用直前に開封すること。 [汚染、汚損のおそ
れ]
・カメラレンズ写舌圧子の人筒状部分の先端に触らないこと。
[傷、汚れにより正しく画像が取得できないおそれ]
・患者が本品を吐えている時には、本品を急に動かさないこと。
[愚者を傷つけるおそれ]
・本品を口腔内から抜去するときは、無理に引っ張らないこと。
[患者を傷つけるおそれ]
・LED 点灯中にカメラ先端を直視したり、他の人の目に向けた
りしないこと。 [網膜に障害を与えるおそれ]
2/2
・ネットワークへの接続はセキュリティ性の高いアクセスポイ
ントを使用すること。 [悪意のある攻撃を受けるおそれ、情報
漏えいのおそれ]
【臨床成績】
国内 11 施設において、PCR 法検査及びイムノクロマト法検査と
の比較試験を実施 した結果は以下のとおりである。
PCR 法検査との比較
PCR
陽性 陰性 計
陽性 149 55 204 | 陽性一致率:76.0%
陰性一致率 : 88.1%
全体一致率 : 84.5%
癌小
陰性 47 408 455
計 196 463 659
発症経過 12 時間毎のイムノクロマト法検査との感度の比較
9 (n=17 細 で Tn=3)
D 1 1 | 1
ーー (n=386)
、 (n=88)
(n=17)
口 : 本品
ムイムノクロマト法 (n=8)
なお、治験中に計 12 例の有害事象が発生 したが、何れも非重篤
な空路吐 (レッチング) であり、治験が完了できなかった症例
は 1 例のみであった。
【保管方法及び有効期間等】
1. 保管方法
・水濡れに注意し、直射日光、高温多湿及び衝撃等を避けて保
管すること。院内での移動保管に関しては本体に衝撃がかか
らないように取扱いに注意すること。
・保管環境条件は以下のとおり。
温度 : 10一80て
湿度 : 5一95% (相対湿度、結起 しないこと)
気圧 : 800一1,060hPa
2. 面用期間
5年「自己認証(自社データによる)」
【保守・点検に係る事項】
1. 使用者による保守点検事項
・本品内部に使用者による保守が可能な部品はないので、本品
を無理に開けたり、修理等を試みたりしないこと。
・カメラに嘩液等が付着した場合は、消毒用エタノールを含ん
だ柔らかい布を用いて拭き取り、乾燥させること。
・カメラのレンズ面が汚れた場合には、メガネ拭き等レンズを
傷つけない素材の布を用いて汚れを拭きとること。
2. 業者による保守点検事項
点検項目 点検頻度
画質チェック 3年ごと
バッテリー交換 3年ごと
詳細は取扱説明書を参照すること。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者 : アイリス株式会社
TEL : 08-5218-2374
製造業者 : テクノホライゾン株式会社