2022 年 XX 月(第 1 版)

添付文書 (案)

ま 口、。 束丈支束吉天京雪素誠素丈
承語 番 な ・

席

プログラム 02 疾病治療用プログラム

管理医療機器
CureApp HT

【形状・構造及び原理等』

1. 構成

本品は、下記の構成から成り立つ。

< 愚者用アプリケーション (愚者アプリ)
< 医師用アプリケーション (医師アプリ)

2. 機能

患者アプリ

* 知識の習得
* 行動の実貴
* 行動の習慣化
* 動機付け
医師アプリ

・ 愚者指導の補助

3. 動作原理
本品は以下の項目に対し複合的に修正を行うことで降圧効果を

母る。

へ

減塩
減量
運動
睡眠
ストレス管理
節酒

上記の降圧効果を得るために、以下のアルゴリズムで治療を行
う。

患者アプリ
抽用モバイル端末にインストールされた愚者アプリを通じ、愚
者の情報を入力データとして患者アプリで取得する。

患者アプリでは、動機付けとともに知識の習得、行動の実践、
行動の習慣化による介入を行う。

患者アプリは、入力データをもとに介入を独自のアルゴリズム
により算出し、降圧効果に関係する情報を患者へ配信する。

入力データは愚者から取得した情報および行動の実践結果を対
象とし、習慣化に必要な取り組みをアプリから提示する。これ
により効果的に降圧効果を得る。

医師アプリ

医療従事者は、医師アプリを通じて愚者アプリで取得した愚者
の情報を確認する。医療従事者は提示された愚者情報をもとに
診療を行う。医師アプリには、愚者詳細で示した情報が表示さ
れる。

4. 便用環境と提供形態

患者アプリ

1) 使用環境

以下のプラットフォーム要件を満たす環境で汎用モバイル端末
を使用することを推奨する。
端末 OS バージョン
Android⑯ Android 8 以上
108S⑤ 108 18 以上
以下を推奨環境とする。

メモリ : 汎用モバイル端末: 2GB 以上

一般的名称 : 新設予定
庫血圧治療アプリ

2) 提供形態
ダウンロードで提供される。

医師アプリ

1) 使用環境

以下を推奨環境とする。

O8 : ブラウザのシステム要件に準ずる

ブラッウザ : Google Chrome

メモリ : Google Chrome のシステム要件に準ずる
プロセッサ : Google Chrome のシステム要件に準ずる

2) 提供形態
ウェブブラウザ上で使用する。

【使用目的文は効果】
成人の本能性高血圧症の治療補助

【使用方法等】

医療従事者は患者が本品を使った治療の管理下 (医療従事者の
指導にもとづき、愚者の治療が継続されていると判断できる状
態) にあることを確認する。管理内であることが確認できない
場合、患者アプリは利用停止までの期間 (基準日から 128 日以
内) を経て利用が制限される。なお基準日は医療従事者が管理
下であることを確認した日を指し、利用停止までの期間は医療
従事者の判断で変更を可能とする。

患者アプリ の使用方法
1. 事前準備

1.1. 汎用モバイル端末に患者アプリをインストールする。

1.2. 患者アプリを起動し、処方コードを入力する。

1.3. アカウントを登録し、ログインする。

2. 操作

2.1. 画面の表示に従って、アプリの機能を利用する。

2.2. 画面の表示に従って、「すすぜ」、「もどる」、「入力す
る」、「選択肢から選ぶ」を行う。

2.8. アプリから配信される内容を実施し、日々の記録を取
る。降圧に必要な行動は、愚者の基本情報や入力情報

に基づき通知される。
3. 終了
3.1. 患者アプリを閉じる。
医師アプリの使用方法
1. 事前準備

1.1 ブラウザを開き、医師アプリにアクセスする。

1.2 ログインする。なお医師等が登録されていない場合は
新規ユーザー登録を行う。 (ユーザー登録が完了してい
る場合はそをのままログインを行う。)

2. 操作

2.1 画面に表示される愚者の情報を閲覧する。

2.2 血圧値や吊者アプリの使用状況及びそれまでの人外来受
診日におけるデータを確認する。その情報を受けて治
療を行う。

3. 終了

3.1 医師アプリを閉じる。

く使用方法等に関連する使用上の注意>

1. 愚者アプリ

1.1 最新のバージョンで使用すること。

1.2 ネットワークに接続した状態で使用する場合の、マル
取扱説明書等を必ず参照すること