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薬事・食品衛生審議会 プログラム医療機器調査会 報道発表資料 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-yakuji_18902.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 プログラム医療機器調査会（令和3年度第2回 3／9）《厚生労働省》 |
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1) 舌圧子をカメラから抜去します。
2) 使用済みの舌圧子を感染性廃棄物と して廃棄します。
組み合わせて使用する医療機器
品と組み合わせて使用する機器は以下のとおりである。
一般的名称 : 舌圧子
販 売名
カメラ用舌圧子
医療機器届出番号
18B1X10294SC0001
使用可能な汎用IT 機器
本品のソフトウェアをインストールして使用する汎用 TT 機器
の動作条件は以下のとおりである。
[患者情報 QR コード作成用ツフトウエア]
OS : Windows 7 以降、 Mac OS X El Capitan 10.11 以降、
Android 5.0 Loliipop 以降、iOS 12 以降、及び下記の
Linux OS
- Ubuntu 14.04 以降、Debian 8 以降、
openSUSE 13.3 以降、Fedora Linux 24 以降
【使用上の注意】
重要な基本的注意
・インフルエンザウイルス感染の診断は、本品による判定結果
のみで行わず、他の判定結果及び臨床症状を考慮して総合的
に判断すること。
・本品における解析結果は、咽頭画像や臨床情報から導かれた
解析結果であり、抗原抗体反応を用いたイムノクロマト法検
査やPCR 検査のようにウイルスを直接的に検出した結果では
ないことに留意すること。
・インフルエンザウイルス感染症の発症経過時間に伴い本品の
感度が異なる可能性が示唆されるため (【了臨床試験】 欄参照) 、
判定の際には留意すること。
・他の感染症の疑いを否定できない場合は、他の検査を必要に
応じて実施すること。
・6 歳未満の吊者については使用経験がなく、 有効性が確立され
ていない。 [有効性及び安全性が評価さんれんていない]
・以下の疾患、あるいは状態にある愚者には使用しないこと。
ー- 中度以上の歯肉または歯の疾患を有する愚者 [症状が悪化
するおそれ]
- 動揺共がある愚者 [歯が抜けるおそれ]
ー- 額顔部、歯、口腔または咽頭部に外傷又は損傷がある、も
しくはそれらの部位の手術を受けたばかりの愚者 [症状が
悪化するおそれ]
ー- 嘱吐を繰り返している患者 [路吐を誘発するおそれ]
・本品を使用する際は必ず専用の舌圧子を使用すること。
[性能の低下、逆障、交差感染のおそれ]
・舌圧子の包装は使用直前に開封すること。 [汚染、汚損のおそ
れ]
・カメラレンズ補舌圧子の筒状部分の先端に触らないこと。
[傷、汚れにより正しく画像が取得できないおそれ]
・愚者が本品を只えている時には、本品を急に動かさないこと。
[愚者を傷つけるおそれ]
・本品を口腔内から抜去するときは、 無理に引っ張らないこと。
[愚者を傷つけるおそれ]
・LED 点灯中にカメラ先端を直視したり、他の人の目に向けた
りしないこと。 [網膜に隊害を与えるおそれ]
【臨床成績】
国内 11 施設において、PCR 法検査及びイムノクロマト法検査と
の比較試験を実施 した結果は以下のとおりである。
PCR 法検査との比較
PCR
陽性 陰性 計
陽性 149 55 204 | 陽性一致率:76.0%
陰性一致率 : 88.1%
全体一致率 : 84.5%
47 408 455
計 196 463 659
中状
中昧
計
発症経過 12 時間毎のイムノクロマト法検査との感度の比較
。 (n=17 で 人 )
1 | 1 ]
_ 人 (ns86)
(n=17)
[G=8)
。口:本品
。 全:イムノクロマト法 (n=8)
なお、治験中に計 12 例の有害事象が発生 したが、何れも非重篤
な空嘱吐 (レッチング) であり、治験が完了できなかった症例
は 1 例のみであった。
【保管方法及び有効期間等】
1. 保管方法
・水濡れに注意し、直射日光、高温多湿及び衝撃等を避けて保
管すること。 院内での移動保管に関しては本体に衝撃がかか
らないように取扱いに注意すること。
・保管環境条件は以下のとおり。
温度 : 10一80て
湿度 : 5一95% (相対湿度、結起しないこと)
気圧 : 800一1,060hPa
2. 耐用期間
5年「自己認証(自社データによる)」
【保守・点検に係る事項】
1. 使用者による保守点検事項
・本品内部に使用者による保守が可能な部品はないので、本品
を無理に開けたり、修理等を試みたりしないこと。
・カメラに嘩液等が付着した場合は、消毒用エタノールを含ん
だ柔らかい布を用いて拭き取り、乾燥させること。
・カメラのレンズ面が汚れた場合には、メガネ拭き等レンズを
傷つけない素材の布を用いて汚れを拭きとること。
2. 業者による保守点検事項
点検項目 点検頻度
画質チェック 3 年ごと
バッテリー交換 3年ごと
詳細は取扱説明書を参照すること。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者 : アイリス株式会社
TEL : 08-5218-2374
製造業者 : テクノホライゾン株式会社
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1) 舌圧子をカメラから抜去します。
2) 使用済みの舌圧子を感染性廃棄物と して廃棄します。
組み合わせて使用する医療機器
品と組み合わせて使用する機器は以下のとおりである。
一般的名称 : 舌圧子
販 売名
カメラ用舌圧子
医療機器届出番号
18B1X10294SC0001
使用可能な汎用IT 機器
本品のソフトウェアをインストールして使用する汎用 TT 機器
の動作条件は以下のとおりである。
[患者情報 QR コード作成用ツフトウエア]
OS : Windows 7 以降、 Mac OS X El Capitan 10.11 以降、
Android 5.0 Loliipop 以降、iOS 12 以降、及び下記の
Linux OS
- Ubuntu 14.04 以降、Debian 8 以降、
openSUSE 13.3 以降、Fedora Linux 24 以降
【使用上の注意】
重要な基本的注意
・インフルエンザウイルス感染の診断は、本品による判定結果
のみで行わず、他の判定結果及び臨床症状を考慮して総合的
に判断すること。
・本品における解析結果は、咽頭画像や臨床情報から導かれた
解析結果であり、抗原抗体反応を用いたイムノクロマト法検
査やPCR 検査のようにウイルスを直接的に検出した結果では
ないことに留意すること。
・インフルエンザウイルス感染症の発症経過時間に伴い本品の
感度が異なる可能性が示唆されるため (【了臨床試験】 欄参照) 、
判定の際には留意すること。
・他の感染症の疑いを否定できない場合は、他の検査を必要に
応じて実施すること。
・6 歳未満の吊者については使用経験がなく、 有効性が確立され
ていない。 [有効性及び安全性が評価さんれんていない]
・以下の疾患、あるいは状態にある愚者には使用しないこと。
ー- 中度以上の歯肉または歯の疾患を有する愚者 [症状が悪化
するおそれ]
- 動揺共がある愚者 [歯が抜けるおそれ]
ー- 額顔部、歯、口腔または咽頭部に外傷又は損傷がある、も
しくはそれらの部位の手術を受けたばかりの愚者 [症状が
悪化するおそれ]
ー- 嘱吐を繰り返している患者 [路吐を誘発するおそれ]
・本品を使用する際は必ず専用の舌圧子を使用すること。
[性能の低下、逆障、交差感染のおそれ]
・舌圧子の包装は使用直前に開封すること。 [汚染、汚損のおそ
れ]
・カメラレンズ補舌圧子の筒状部分の先端に触らないこと。
[傷、汚れにより正しく画像が取得できないおそれ]
・愚者が本品を只えている時には、本品を急に動かさないこと。
[愚者を傷つけるおそれ]
・本品を口腔内から抜去するときは、 無理に引っ張らないこと。
[愚者を傷つけるおそれ]
・LED 点灯中にカメラ先端を直視したり、他の人の目に向けた
りしないこと。 [網膜に隊害を与えるおそれ]
【臨床成績】
国内 11 施設において、PCR 法検査及びイムノクロマト法検査と
の比較試験を実施 した結果は以下のとおりである。
PCR 法検査との比較
PCR
陽性 陰性 計
陽性 149 55 204 | 陽性一致率:76.0%
陰性一致率 : 88.1%
全体一致率 : 84.5%
47 408 455
計 196 463 659
中状
中昧
計
発症経過 12 時間毎のイムノクロマト法検査との感度の比較
。 (n=17 で 人 )
1 | 1 ]
_ 人 (ns86)
(n=17)
[G=8)
。口:本品
。 全:イムノクロマト法 (n=8)
なお、治験中に計 12 例の有害事象が発生 したが、何れも非重篤
な空嘱吐 (レッチング) であり、治験が完了できなかった症例
は 1 例のみであった。
【保管方法及び有効期間等】
1. 保管方法
・水濡れに注意し、直射日光、高温多湿及び衝撃等を避けて保
管すること。 院内での移動保管に関しては本体に衝撃がかか
らないように取扱いに注意すること。
・保管環境条件は以下のとおり。
温度 : 10一80て
湿度 : 5一95% (相対湿度、結起しないこと)
気圧 : 800一1,060hPa
2. 耐用期間
5年「自己認証(自社データによる)」
【保守・点検に係る事項】
1. 使用者による保守点検事項
・本品内部に使用者による保守が可能な部品はないので、本品
を無理に開けたり、修理等を試みたりしないこと。
・カメラに嘩液等が付着した場合は、消毒用エタノールを含ん
だ柔らかい布を用いて拭き取り、乾燥させること。
・カメラのレンズ面が汚れた場合には、メガネ拭き等レンズを
傷つけない素材の布を用いて汚れを拭きとること。
2. 業者による保守点検事項
点検項目 点検頻度
画質チェック 3 年ごと
バッテリー交換 3年ごと
詳細は取扱説明書を参照すること。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者 : アイリス株式会社
TEL : 08-5218-2374
製造業者 : テクノホライゾン株式会社
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