臨床試験等
の概要

本品の有効性及び安全性を評価するための了臨床試験成績と して、本品の前世
代品である治験機器を用いた、国内 11 施設、708 例を対象として実施され
た非盲検多施設共同臨床試験成績が提出された。インフルエンザ様の症状を
呈する愚者に対して、本品による検査、イムノクロマト法検査、PCR 法検査
等の検査を実施し、当該検査結果を比較し、感度、特異度等が算出された。
主要評価項目 「PCR 法検査に対する治験機器を用いた検査のインフルエンザ
維患判定における感度と特異度」は、95%信頼区間下限値の感度が 64.3%、
特異度が 87.2%であり、特異度については達成基準を満た した。一方で、感
度は達成基準を満たさなかった。安全性評価項目における有害事象は 12 例
で認められ、発現率は 1.7%であった。 発生した有害事象の全てが空嘱吐又
はえずきであり、その重症度は全て軽度なものであった。

臨床試験の結果を踏まえて、治験機器に対してプログラムの改良等が行わ
れ、改良に伴い本品の性能を確認することを目的に追加試験が実施された。
追加試験は、了臨床試験で収集された愚者データのうち、解析不能ゲデータを
除いた患者データ を用いて実施された。 追加試験における主要評価項目は了臨
床試験と同一であり、「PCR 法検査に対する本品を用いた検査のインフルエ
ンザ竣恩判定における感度と特異度」は 95%信頼区間下限値の感度が
70.7%、特異度が 85.5%であり、感度、特異度いずれにおいても、設定した
達成基準が満たされた。
備考
医療機器のクラス分類: クラスII
注意事項等情報 (案) : 別紙のとおり
海外での承論状況 : 外国での許認可、販売実績は無い。
図 1