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参考３　後発医薬品の安定供給等に係る企業体制の評価について（中間報告） (10 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35718.html
出典情報 後発医薬品の安定供給等の実現に向けた 産業構造のあり方に関する検討会（第4回　10／11）《厚生労働省》

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後発医薬品企業に対するヒアリング（２）
(2) 品質確保に向けた取組み
• 製造販売する医薬品に係る製造所の人員体制
• 最近、品質不良に起因して市場から回収した品目数、製造販売する医薬
品数に占めるその割合
• 製造所（自社及び製造委託先）に対する定期的な監査の実施

(3) 透明性確保に向けた取組み
• 製造販売する医薬品の供給停止又は出荷調整の状況に係る医療関係
者等への適切な周知の手順・体制の構築、それらの実行
• 製造販売する医薬品に係る原薬の製造国及びソース数、製剤の製造企
業に関する情報の公表
• 製造販売する医薬品の製造計画及び製造数量の公表
• 製造販売する医薬品に係る在庫状況の公表

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