医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会報告書
第２章 後発医薬品関係抜粋 （１／３）

第２章 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた対策の方向性
○ 第１章に記載した課題に対して、政府が取り組むべき対応策を以下にて提言する。
２．１ 医薬品の安定供給の確保に向けて
２．１．１ 後発品産業構造の見直し
○ 資金や人材などが限られている中、製薬企業は事業を戦略的に集中させていく必要がある。その上で、国民に高
水準の医療を持続的に提供できる世界を目指すためには、先発品企業は革新的な医薬品を創出し続け、後発品企業
は、特許が切れた医薬品を安定的に供給し続けるという役割分担を形成することが必要である。
○ この中において、後発品企業は、国民にとって必要不可欠となった後発品について、品質を確保しつつ将来にわ
たって安定的に供給し続けることが求められる。そのためにも、製造管理及び品質管理の徹底は当然として、製造
ラインの品目切り替えを極力減らすこと等による生産の効率化を行うとともに、非常事態に対応できる余力を持っ
た製造体制を確保することが求められる。
○ しかしながら、現状では第１章で記載したように、複数の後発品企業において、製造管理及び品質管理の不備に
よる薬機法違反が発覚し、これを端緒として多くの医薬品において出荷停止や限定出荷が発生するとともに、これ
が長期化し、国民に必要な医薬品が供給されない状況が続いている。
○ こうした事態は、これまで政府において後発品の使用促進が進められ、市場が大きく拡大する中で、必ずしも十
分な製造能力や体制を確保できない多くの企業が新規品目を上市することや、十分な製造管理も行われない中で少
量多品目生産が行われるといった後発品産業特有の産業構造上の課題がその大きな背景の一つと考えられる。この
ため、今後、これまでのような大きな市場拡大が見込めない中にあっても、後発品の安定供給を確保していくため
には、このような産業構造の在り方そのものを見直していくことが必要である。
○ その際には、医薬品の種類は非常に多く様々なカテゴリーがある中で、各企業がそれぞれの特性を活かしつつ分
業を行うことで安定供給が実現できる産業を目指していく必要がある。
○ 政府においては、今後の後発品産業の在るべき姿を策定するとともに、その実現を図るため、以下に掲げる方策
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について、これらを更に具体化するための会議体を新設し、速やかに検討に着手すべきである。