後発医薬品の安定供給等に係る企業体制の評価（案） 1/2
評価の指標
1

項目の必要性

後発品の安定供給に関連する情報の公表など

1.1 製造販売する後発品について、製剤の製造業者名を公表して
いる

1.2 製造販売する後発品について、原薬の製造国を公表している
1.3 共同開発により製造販売承認を取得した後発品について、そ
の旨及び共同開発先の企業名を公表している
1.4 厚生労働省ウェブサイト「安定供給体制等を指標とした情報提
供項目に関する情報提供ページ」で安定供給体制等に関する
情報を公表している

複数銘柄が同一製造所で製造されている
実態や透明性の観点からの医療機関の
情報ニーズに対する情報公開努力を評価

安定供給確保のための企業体制を評価

1.5 ジェネリック医薬品供給ガイドラインに準拠した安定供給マ
ニュアルを作成し、運用している

2

後発品の安定供給のための予備対応力の確保

2.1 製造販売する後発品の原薬について、複数のソース（購買先）
を設定している
2.2 製造販売する後発品のうち「安定確保医薬品」について、平時
と比較した一定以上の余剰製造能力又は在庫量を確保してい
る

安定供給のための企業の供給能力を評
価

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