医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会報告書
第２章 後発医薬品関係抜粋 （２／３）

（上市に当たって十分な製造能力等を求める仕組みの構築）
○ 第１章でも述べたように、これまで後発品の使用促進を進める中で、共同開発が導入されたことに伴い、必ずし
も十分な製造能力を確保できない多くの企業が新規品目を上市し、激しい価格競争による薬価の引下げや、先発
品の特許切れに伴う更なる品目の増加を招いてきた。しかも、一部の企業においては、一定期間後には市場から
撤退しているという実態も把握されたところである。

○ このような実態が結果として、後発品の不安定供給につながったという経緯を踏まえ、特にこれまでのような大
きな市場拡大が見込まれない中にあっては、新規品目の上市に当たって、十分な製造能力を確保していることや
継続的な供給計画を有しているといった安定供給を担保するための一定の要件を求め、これらの要件を満たさな
い企業は結果として市場参入することができなくなる仕組みを検討すべきである。
（安定供給を行う企業の評価）
○ 新規品目の上市時における対策の検討に加えて、品質が確保された後発品を安定供給できる企業が市場で評価さ
れ、結果的に優位となるような対策が求められる。
○ このような観点から、医薬品の安定供給等に係る企業情報（製造能力、生産計画、生産実績等）の可視化（ディ
スクロージャー）を行った上で、これらの情報を踏まえた新規収載時及び改定時の薬価の在り方を検討すべきで
ある。
（品目数の適正化・業界再編に向けた取組）
○ 以上の取組に併せて、少量多品目生産といった構造的課題を解消し、企業における品目ごとの生産能力を高める
観点から、業界再編も視野に入れつつ、品目数の適正化や、適正規模への生産能力の強化を進めることが必要で
ある。
○ こうした観点から薬価の在り方を検討するとともに、他産業での業界再編に向けた取組も参考にしつつ、例えば、
品目数の適正化に併せた製造ラインの増設等への支援や税制上の優遇措置を検討するなど、政府において、ロー
ドマップを策定した上で、期限を設けて集中的な取組を行うべきである。

4