医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会報告書
第２章 後発医薬品関係抜粋 （３／３）

（医薬品の安定供給の確保に向けた政府による基盤整備）
○ 後発品企業においては、これまでの数次にわたる法令違反の事案を踏まえ、引き続き、製造管理及び品質管理の
徹底を図ることが必要である。
○ その上で、製造所における管理体制に係る評価項目の見直しを含め都道府県における薬事監視の体制を強化する
とともに、国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整備を行い、薬事監視の質的な向上
を図る必要がある。
○ また、各製造所において製造効率の向上と品質確保の両立が図れるよう、異業種におけるノウハウの活用につい
て検討するとともに、迅速な薬事承認を可能とする体制の確保や変更手続のあり方を明確化することで、製造効
率の向上に向けた企業マインドを醸成することについても検討すべきである。

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