後発医薬品の安定供給等に係る企業体制の評価（案） 2/2
評価の指標
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項目の必要性

製造販売する後発品の供給実績

3.1 製造販売する後発品について、品目毎の月次の出荷実績を
公表している

医薬品の供給にかかる企業実績を評価

3.2 製造販売する後発品に係る自社理由による出荷停止又は出
荷量の制限の実施

企業の安定供給実態を評価

3.3 他社が出荷停止又は出荷量の制限を行った医薬品に対する
自社後発品の追加供給の実施
供給不安解消のための企業努力を評価

3.4 他社G1品目の市場撤退に伴う製造販売承認の承継、あるい
は自社後発品の追加供給の実施

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薬価の乖離状況

4.1 製造販売承認を取得した新規後発品について、薬価収載後の
５年間にわたる薬価改定時の乖離率が一定値を超える
4.2 不採算品再算定を受けた後発品について、その後の５年間に
わたる薬価改定時の乖離率が一定値を超える

企業自らが赤字構造を生み出すような価
格設定をしているかどうかを評価
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