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【資料１】柏谷構成員提出資料 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36390.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第5回 11／15）《厚生労働省》 |
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書面調査
ー書面調査の実施/実効性、整合性確認状況ー
米国、EU当局は、ガイドライン
どおり、原則実地による査察を
実施していた。（書面調査事
例はCovid-19パンデミック等
の特殊な状況）
⇒欧米では書面調査は基本的に
行わない
多くの製造所は、書面調査は
品質システムや製造所の管理
状況を確認するには不十分との
見解。
書面調査でも、最低限の品目
の管理状況や承認事項とMBR
等の整合性確認は出来る。
⇒製造所から見ても書面調査は
効果低い。限られたことしかで
きない。
FDA、EU当局による査察にお
いて、承認事項とMBR等の整
合性の確認が行われている事
例が半数を占めた。
整合性確認は重要工程のパラ
メータについて行うなど、日本ほ
ど緻密・厳格には製造性を確認
していない様子が窺えた。
⇒整合性確認にもリスクベース
書面調査
書面調査の実効性
承認事項とMBR等の
整合性確認
FDA 10
150
EMA 4
104
0%
50%
Yes
10
46
製薬協 薬事委員会が2023年に実施した
「承認事項及びその変更の規制上の取り扱われ方の実態調査」より
25
30
EMA
15
16
0%
100%
No
FDA
できている
できていない
50%
Yes
No
100%
ー書面調査の実施/実効性、整合性確認状況ー
米国、EU当局は、ガイドライン
どおり、原則実地による査察を
実施していた。（書面調査事
例はCovid-19パンデミック等
の特殊な状況）
⇒欧米では書面調査は基本的に
行わない
多くの製造所は、書面調査は
品質システムや製造所の管理
状況を確認するには不十分との
見解。
書面調査でも、最低限の品目
の管理状況や承認事項とMBR
等の整合性確認は出来る。
⇒製造所から見ても書面調査は
効果低い。限られたことしかで
きない。
FDA、EU当局による査察にお
いて、承認事項とMBR等の整
合性の確認が行われている事
例が半数を占めた。
整合性確認は重要工程のパラ
メータについて行うなど、日本ほ
ど緻密・厳格には製造性を確認
していない様子が窺えた。
⇒整合性確認にもリスクベース
書面調査
書面調査の実効性
承認事項とMBR等の
整合性確認
FDA 10
150
EMA 4
104
0%
50%
Yes
10
46
製薬協 薬事委員会が2023年に実施した
「承認事項及びその変更の規制上の取り扱われ方の実態調査」より
25
30
EMA
15
16
0%
100%
No
FDA
できている
できていない
50%
Yes
No
100%