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【資料１】柏谷構成員提出資料 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36390.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第5回 11／15）《厚生労働省》 |
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【目指すべき姿】
第4回検討会資料再掲
課題解決に向けた目指すべき姿
検討の方向性：高い品質の医薬品をグローバルで継続して提供するために目指すべ
き姿を検討。品質データは、気候の影響を受けるが、人種差はなく、最近のICMRA
やICHによる国際整合の流れを考慮し、共通の資料とすることはできないか。
承認事項
審査・相談
管理文書
変更手続き
調査権者
GMP適合性調査 手法
データベース
言語
提出先
局方
製造所
Master File
目指すべき姿
各国共通
各国共通
国際機関（共通Body）
国際機関（共通Body）
調査権者主導型＋リスクベース型
共通データベース
英語
当局共通クラウド
局方の統合
国際機関へ登録
国際機関へ登録
13
第4回検討会資料再掲
課題解決に向けた目指すべき姿
検討の方向性：高い品質の医薬品をグローバルで継続して提供するために目指すべ
き姿を検討。品質データは、気候の影響を受けるが、人種差はなく、最近のICMRA
やICHによる国際整合の流れを考慮し、共通の資料とすることはできないか。
承認事項
審査・相談
管理文書
変更手続き
調査権者
GMP適合性調査 手法
データベース
言語
提出先
局方
製造所
Master File
目指すべき姿
各国共通
各国共通
国際機関（共通Body）
国際機関（共通Body）
調査権者主導型＋リスクベース型
共通データベース
英語
当局共通クラウド
局方の統合
国際機関へ登録
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