新医薬品の新規承認申請時の
承認前GMP調査の実施状況
Q：日本で過去5年に承認された新医薬品の承認申請においてGMP調査が行われた製造所について、同品目
の欧米での新薬の承認申請を行った時のGMP調査経験について。
 審査期間中に当局からGMP調査を受けたか？
 原薬、製剤、保管及び試験のどの工程の製造所が調査を受けたか？
日本-FDA 化学合成医薬品（19件）
20

日本-EMA 化学合成医薬品（15件）
15

19

17

15

10
10

8

7

6

5
0

10

件数

件数

15

13

7
3

5

1

2

0

原薬

製剤

保管

試験

日本

17

19

8

6

FDA

7

10

2

0

0

原薬

製剤

保管

試験

13

15

7

6

EMA

3

4

1

0

件数

日本-FDA バイオ医薬品（15件）

日本-EMA バイオ医薬品（16件）

15

14

20

13

12

件数

件数

0

14

15

8

5

16

15

10
10

0

日本

件数

15

6

4

2

1

10
10
4

5
0

2

1

2

原薬

製剤

保管

試験

原薬

製剤

保管

試験

日本

14

15

10

13

日本

15

16

10

14

FDA

12

8

2

1

EMA

4

2

1

2

件数

製薬協 薬事委員会が2022年に実施した
「承認事項及びその変更の規制上の取り扱われ方の実態調査」より

新薬申請時であっても、欧米当局
は関連する全ての製造所に対して
GMP調査を行っているわけではな
い。
⇒承認前調査も工程、品目や製
造所の調査経験に基づくリスク
ベースでの調査対象の選定
参考：
•
Compliance program
7346.832--Preapproval
Inspections (fda.gov)
•
Understanding CDER’s RiskBased Site Selection Model
(fda.gov)

件数

9