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参考資料６ 事務局 提出資料 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/231116/medical01_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第1回 11／16）《内閣府》 |
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要指導医薬品とは
要指導医薬品に該当する医薬品
•
その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医
薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされてい
るものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知
見に基づく指導が行われることが必要なもの
➢ 新医薬品であって、再審査期間中のもの
（医療用医薬品を経ずに直接OTCとして承認された品目）
➢ 医療用医薬品から転用された医薬品であって、製造販売後調査期間中のもの
（スイッチ直後品目）
➢ 薬機法第44条第１項に定める毒薬及び薬機法第44条第２項に定める劇薬
•
薬局又は店舗販売業において「対面」でのみ販売される
経緯
•
平成25年薬事法改正により、一般用医薬品のインターネット販売が可能となった。
•
上記の改正時に、当時の一般用医薬品のうち、スイッチ直後品目※、劇薬等については性質
が異なるため、これらを「要指導医薬品」として設定し、薬剤師が対面で対面販売を引き続
き求めることとした。
※医療用から一般用に移行して間もなく、一般用としてのリスクが確定していない医薬品
•
スイッチ直後品目については、原則３年で一般用医薬品に移行する。
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要指導医薬品に該当する医薬品
•
その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医
薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされてい
るものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知
見に基づく指導が行われることが必要なもの
➢ 新医薬品であって、再審査期間中のもの
（医療用医薬品を経ずに直接OTCとして承認された品目）
➢ 医療用医薬品から転用された医薬品であって、製造販売後調査期間中のもの
（スイッチ直後品目）
➢ 薬機法第44条第１項に定める毒薬及び薬機法第44条第２項に定める劇薬
•
薬局又は店舗販売業において「対面」でのみ販売される
経緯
•
平成25年薬事法改正により、一般用医薬品のインターネット販売が可能となった。
•
上記の改正時に、当時の一般用医薬品のうち、スイッチ直後品目※、劇薬等については性質
が異なるため、これらを「要指導医薬品」として設定し、薬剤師が対面で対面販売を引き続
き求めることとした。
※医療用から一般用に移行して間もなく、一般用としてのリスクが確定していない医薬品
•
スイッチ直後品目については、原則３年で一般用医薬品に移行する。
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