要指導医薬品の製造販売後調査
要指導医薬品が医療用からスイッチ直後の品目の場合、一般の使用者の選択に基づいて使用された際のリスクが不明
である等から、市販後に製造販売後調査が求められ、通常、一定数の使用者 ※ へのアンケート等により実施される。
※全例が対象になるものではない

製造販売後調査の実施方法（例）

「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」
（平成26年６月12日付け薬食審査発0612第５号・薬食安発0612第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課・安全対策課長通知）

•

副作用頻度調査の代表的な調査方法：
i.
モニター店を設定し、製造販売業者等が調査要領等の依頼文書、副作用の発生有無を聴き取るためのアンケー
ト、副作用調査票を配布し、調査協力を依頼。
ii. モニター店は、使用者の了解を得てアンケートを渡し、回答を依頼。
iii. 使用者がアンケートに副作用ありと回答した場合、モニター店が具体的な内容を聴き取り、使用方法、副作用
の症状、転帰等を副作用調査票に記載する。

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一般調査：製造販売業者が取扱店に協力を依頼し、副作用の報告があった際に製造販売業者等に連絡してもらうよ
う依頼して実施（なお、製造販売業者等が使用者等から直接連絡を受ける場合も想定される）。

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その他：文献調査、海外措置報告、（必要に応じて）適正使用調査等を実施

製造販売後調査の報告

モニター店

製造販売業者等

通常、アンケート等を踏まえ、以下の項目を報告：
• 安全性（有害事象の発現状況）
• 適正使用の状況（使用目的、用法・用量、使用上の注
意など添付文書の注意喚起の遵守状況）

①協力依頼

⑤アンケート結果の回収

②アンケートの回答依頼
（④副作用発現時の聴き取り）

使用者
（購入者）

③アンケートの回答

※アンケートを直接製品に添付してモニター店以外から回答依頼する場合、
使用者から直接製造販売業者に対して副作用等について報告する場合もある。

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