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参考資料６ 事務局 提出資料 (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/231116/medical01_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第1回 11／16）《内閣府》 |
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スイッチＯＴＣ薬に係る要指導医薬品から一般用医薬品への移行の流れ
○ スイッチOTCは、承認後は要指導医薬品として指定されるが、製造販売後調査を実施し、その
中間報告を以て第１類医薬品への移行の可否を評価する。
○ 第１類医薬品へ移行後１年以内に、製造販売後調査の最終報告、パブリックコメント等を踏まえ
て安全対策部会でリスク区分（第○類に該当するか）の評価を行う。
1年
販
売
開
始
製造販売後調査（原則、３年注１）
①中間報告を以て、安全対策調査会で
一般用医薬品としての販売の可否に
ついて評価注２
要指導医薬品として販売
企
業
（
最か
ら
終報
報告
告書
）提
出
安
全
対
策
調
査
会
パ
ブ
リ
ッ
ク
コ
メ
ン
ト
↑
安
全
対
策
調
査
会
↑
企
業
（
○企業は調査期間中、1年毎に、年次報告書を提出。
中か
ら
○製造販売後2年以降で、目標症例数（内用薬3,000例、
間報
外用薬1,000例）以上が集まった時点で中間報告を提出。
報告
告書
）提
出
１年目
２年目
３年目
安
全
対
策
部
会
リ
ス
ク
区
分
告
示
②リスク区分の判断
安全対策調査会で事前整理し
安全対策部会で最終評価
一般用医薬品（第１類）
一般用
医薬品
（第？類）
注１ 品目に応じて３年未満とする場合がある。また、期間内に目標症例数が集められない場合は、調査期間を延長する。
なお、ダイレクトOTCについては、再審査期間（新有効成分８年間、新効能・新用量４年間、新投与経路６年間）とする。
注２ 安全対策調査会後、製造販売後調査終了までの間の報告される重篤な副作用等を基に、厚生労働省において安全対策調査会時の評価結果 18
に変更がないことを確認する。
○ スイッチOTCは、承認後は要指導医薬品として指定されるが、製造販売後調査を実施し、その
中間報告を以て第１類医薬品への移行の可否を評価する。
○ 第１類医薬品へ移行後１年以内に、製造販売後調査の最終報告、パブリックコメント等を踏まえ
て安全対策部会でリスク区分（第○類に該当するか）の評価を行う。
1年
販
売
開
始
製造販売後調査（原則、３年注１）
①中間報告を以て、安全対策調査会で
一般用医薬品としての販売の可否に
ついて評価注２
要指導医薬品として販売
企
業
（
最か
ら
終報
報告
告書
）提
出
安
全
対
策
調
査
会
パ
ブ
リ
ッ
ク
コ
メ
ン
ト
↑
安
全
対
策
調
査
会
↑
企
業
（
○企業は調査期間中、1年毎に、年次報告書を提出。
中か
ら
○製造販売後2年以降で、目標症例数（内用薬3,000例、
間報
外用薬1,000例）以上が集まった時点で中間報告を提出。
報告
告書
）提
出
１年目
２年目
３年目
安
全
対
策
部
会
リ
ス
ク
区
分
告
示
②リスク区分の判断
安全対策調査会で事前整理し
安全対策部会で最終評価
一般用医薬品（第１類）
一般用
医薬品
（第？類）
注１ 品目に応じて３年未満とする場合がある。また、期間内に目標症例数が集められない場合は、調査期間を延長する。
なお、ダイレクトOTCについては、再審査期間（新有効成分８年間、新効能・新用量４年間、新投与経路６年間）とする。
注２ 安全対策調査会後、製造販売後調査終了までの間の報告される重篤な副作用等を基に、厚生労働省において安全対策調査会時の評価結果 18
に変更がないことを確認する。