A．イノベーション評価
② 使用実績を踏まえた評価（チャレンジ申請）
課題
体外診断用医薬品においても、収載時には医療アウトカムに対するエビデンスが不十分であり、収載後
にデータを集積することでエビデンスを確立できる場合がある。

提案
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医療機器のC2チャレンジに準ずるかたちで、技術料に包括される体外診断用医薬品においても、イノベーシ
ョンを適切に評価し、よりよい検査の開発につなげる観点から、チャレンジ申請の制度を設けていただけないか。

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チャレンジ申請制度を適用するにあたっては、企業の臨床試験以外の多様なエビデンス（文献報告等）を
用いた申請も認めていただきたい。
チャレンジ申請対象：検査による患者への臨床的効果等が収載後に示される例
チャレンジ申請の観点（案）

該当するケースの例

算定要件の変更

収載後に、新規および既存の検査方法に基づく運用方法（検査プロセス）の改善により、医療ア
ウトカムを向上。治療成績のデータ蓄積後に、算定要件の見直しを行う（低侵襲な検査など）

別項目の算定

収載後に従来の同一項目の検査と異なるもしくは追加的な有用性（早期診断など）が示された
場合に、その差分が認められる検査法を対象とした新たな技術料を新設
具体的事例：心筋トロポニン I, T（参考資料参照：P17～18）

臨床的有用性の評価に伴う増点

収載後に、患者アウトカムに直結した有用性が認められた場合、臨床的有用性に対する価値を再
評価し、増点する
具体的な有用性等については参考資料参照

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