A．イノベーション評価 ①有用性・革新性の評価
ー 市場性評価について （コンパニオン診断）ー
コンパニオン診断の現状・課題
CDx開発においては、契約ベースで製薬企業の開発支援を得る場合が多いが、上市後の供給
体制に関しては、基本的に支援を得ることはない。
世界市場をターゲットとした薬剤の場合は、CDxもグローバル展開を前提とした開発契約と
なる。一方、上市後は、それぞれの国の制度に則り市場展開されるため、上市後の支援
契約は難しく、診断薬企業単独での供給体制維持が求められる
上市後は、品質保持（QMS）を含めた運用コストが必要であり、それらの費用を考慮した評
価が必要。
CDxは、対象患者や測定回数が限定されるため希少検査となり易く、試薬の販売収益で
は供給体制を維持するのが困難
進行がんの患者が対象であることが多く、検査結果の即時報告が求められるため、検査数が少
なくても、常に検査実施体制を維持しておくための運用コストが必要。
⇒ 検査実施機関：精度管理を含めた検査体制を恒常的に維持
⇒ 検査実施機関：検査数が少ないため、試薬廃棄率が高くなる
⇒ 試薬供給機関：常に在庫を持っておく必要がある
薬剤と紐づいているため、薬剤が終売されるまで試薬の供給義務が生じる。
CDxは薬剤投与の適応判定に必須の検査であるため、検査が供給できなくなると該当薬剤の
投与が断念される場合がある
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