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○ 医療機器業界からの意見聴取について 材－３ (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212455_00039.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会（第125回 11／29）《厚生労働省》 |
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チャレンジ申請の流れ
チャレンジ申請の権利が認められた後のスキーム
【通常のスキーム＋チャレンジ申請の妥当性判断スキーム】
薬事承認
保険医療材料等専門組織
（データ収集の進捗状況について定期的な報告）
「保険適用希望書」の提出 (将来的な再評価の希望）
チャレンジ申請
（再評価の希望）
E1(既存）, E2（新方法）, E3（新項目、改良項目）
決定案の通知
評価軸に対する採用、不採用の通知
不服がない場合
製造販売業者
は収載後のデ
ータ収集及び
その評価計画
を提示
不服がある場合
第2回保険医療材料等専門組織
決定案の通知
中医協の了承
将来的な再評価
の希望
（ 追加のエビデンス収集）
第１回保険医療材料等専門組織
（決定区分の判断）
第１回保険医療材料等専門組織
製造販売業者は
意見を述べること
ができる
審議の内容及び結果
不服がない場合
不服がある場合
第2回保険医療材料等専門組織
医療技術評価分科会
中医協の了承
点数の変更
保険適用
チャレンジ申請
の権利の放棄
評価の見直し
（収載時の評価を下回る場合）
審議の内容及び結果
第二回があるか不明
点数の変更なし
19
チャレンジ申請の権利が認められた後のスキーム
【通常のスキーム＋チャレンジ申請の妥当性判断スキーム】
薬事承認
保険医療材料等専門組織
（データ収集の進捗状況について定期的な報告）
「保険適用希望書」の提出 (将来的な再評価の希望）
チャレンジ申請
（再評価の希望）
E1(既存）, E2（新方法）, E3（新項目、改良項目）
決定案の通知
評価軸に対する採用、不採用の通知
不服がない場合
製造販売業者
は収載後のデ
ータ収集及び
その評価計画
を提示
不服がある場合
第2回保険医療材料等専門組織
決定案の通知
中医協の了承
将来的な再評価
の希望
（ 追加のエビデンス収集）
第１回保険医療材料等専門組織
（決定区分の判断）
第１回保険医療材料等専門組織
製造販売業者は
意見を述べること
ができる
審議の内容及び結果
不服がない場合
不服がある場合
第2回保険医療材料等専門組織
医療技術評価分科会
中医協の了承
点数の変更
保険適用
チャレンジ申請
の権利の放棄
評価の見直し
（収載時の評価を下回る場合）
審議の内容及び結果
第二回があるか不明
点数の変更なし
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