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○ 医療機器業界からの意見聴取について 材-3 (17 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212455_00039.html |
出典情報 | 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会(第125回 11/29)《厚生労働省》 |
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使用実績を踏まえた評価が必要な事例:
検査項目名:心筋トロポニンI、心筋トロポニンT(TnT)定性・定量
≪検査の概要≫
トロポニンは心筋の構成成分であり、心筋特異性が高い。これが血液中に出現する場合には、急性心筋梗塞や不安
定狭心症などによって、心筋が傷害されていることを意味する。
従来品
高感度化前の
トロポニン
E3申請
新製品(高感度)
新製品(高感度)
高感度化による
有用性が確立しておらず
E1申請
高感度化による
有用性が確立
チャレンジ申請相当
E3申請相当だが、
新規薬事申請には
当たらない
従来製品:
通常感度のトロポニン
発症後6時間
での診断に有用
2009年 新製品:
高感度トロポニン
製造販売承認
発症後6時間
での診断に有用
臨床的意義に関するエビデンスが集積し、患者の診療フ
ローが変化するとともに、患者アウトカムと関連性も確立
2013年:
ST上昇型急性心筋梗塞の診療に関す
るガイドライン
• 「超急性期(発症後2時間以内)の
診断に有用であることが示されている」
2014年:
経皮的冠動脈形成術・冠動脈ステン
ト留置術の算定要件
• 心筋トロポニンが高値であることが要
件として追加(詳細は参考資料)
発症後2時間
での診断に有用
2018年:
急性冠症候群ガイドライン
• 「搬入時の数値が高値で
あるほど死亡リスクが高い」
検査の高感度化により、超急性期(発症後2時間以内)の診断にも有用であることが示された。
エビデンス集積後に「別項目での算定」について、チャレンジ申請を考慮可能な事例
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検査項目名:心筋トロポニンI、心筋トロポニンT(TnT)定性・定量
≪検査の概要≫
トロポニンは心筋の構成成分であり、心筋特異性が高い。これが血液中に出現する場合には、急性心筋梗塞や不安
定狭心症などによって、心筋が傷害されていることを意味する。
従来品
高感度化前の
トロポニン
E3申請
新製品(高感度)
新製品(高感度)
高感度化による
有用性が確立しておらず
E1申請
高感度化による
有用性が確立
チャレンジ申請相当
E3申請相当だが、
新規薬事申請には
当たらない
従来製品:
通常感度のトロポニン
発症後6時間
での診断に有用
2009年 新製品:
高感度トロポニン
製造販売承認
発症後6時間
での診断に有用
臨床的意義に関するエビデンスが集積し、患者の診療フ
ローが変化するとともに、患者アウトカムと関連性も確立
2013年:
ST上昇型急性心筋梗塞の診療に関す
るガイドライン
• 「超急性期(発症後2時間以内)の
診断に有用であることが示されている」
2014年:
経皮的冠動脈形成術・冠動脈ステン
ト留置術の算定要件
• 心筋トロポニンが高値であることが要
件として追加(詳細は参考資料)
発症後2時間
での診断に有用
2018年:
急性冠症候群ガイドライン
• 「搬入時の数値が高値で
あるほど死亡リスクが高い」
検査の高感度化により、超急性期(発症後2時間以内)の診断にも有用であることが示された。
エビデンス集積後に「別項目での算定」について、チャレンジ申請を考慮可能な事例
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