A．イノベーション評価 ①有用性・革新性の評価
ー 市場性評価について （コンパニオン診断）ー
10月27日 材料部会でのご意見
コンパニオン診断については医薬品とセットで薬事承認が基本と考えるため、両企業間
の協力が大前提。その実態やどのような課題があるのかはについて詳細に業界意見陳
述でお聞かせいただきたい。
コンパニオン診断とは
保険診療上、医薬品の適応判定に必須の検査となっており、以下の２つがある
１． 薬剤投与の適応判定に必須のコンパニオン診断（CDx）
薬事承認上、医薬品に対応するCDxが明確に紐づけられている
２． 薬剤の「最適使用推進ガイドライン」に明記され、薬剤の保険償還に必須の検査
（いわゆるコンプリメンタリー検査）
コンパニオン診断の特徴
薬剤のターゲットとするがん腫、組織型、病期、治療ライン、全身状態などの条件に合った患
者が検査対象となるため、検査対象者が限定される
基本的に、治療薬を選定するために患者一人あたり1回の検査である
患者の治療戦略に直結する検査であるため、早急な結果報告が求められる
該当薬剤が存在する限り必要な検査である

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