では、β3 アドレナリン受容体作動薬が第一選 ○
択薬となり抗コリン薬は第二選択薬となって
いる。

本成分を使用する際に副作用に注意すべき疾
患リストを包装に明記する。（短期的課題）

○

過量投与により副作用の出現頻度が増加する
と考えられるため、販売の際に適正な用量での
使用が必要な旨の説明を行う。（短期的課題）

○

医療用として抗コリン作用を有する、その他
の薬剤を服用している可能性があるため、購入
時、お薬手帳を持参していただき、抗コリン作
用を有する、その他の薬剤を服用していないか
確認することが望ましい。（短期的課題）

○

特に高齢者はポリファーマシーの問題を有す
る。近年多剤服用時の総抗コリン作用負荷の認
知機能への影響等が指摘されている。（短期的
課題）

○

抗コリン作用による症状の悪化が懸念される
閉塞性隅角緑内障についても確認が必要と思わ
れる。（短期的課題）

○

医療用医薬品（73.5mg 製剤）の再審査報告書
（令和 2 年 11 月 16 日）においては、重要な特
定されたリスクとして適用部位皮膚炎、適用部
位紅斑、抗コリン作用に基づく有害事象、血小
板減少について、特性使用成績調査（解析対象
症例 2,035 例）で検討されており、発現割合及
び重篤度について臨床上の懸念となる事項はな
かったと評価されている。また、再審査期間中
の副作用分析が行われているが、再審査申請時
の添付文書の「使用上の注意」から予測できな
い副作用のうち、基本語別で総数 5 例以上収集
されたいずれの副作用に関しても、医療用医薬
品との関連が強く疑われる症例が集積していな
いことから、新たな安全確保措置は不要と判断
されている。そのような再審査における PMDA
の評価結果を考えると、73.5 mg 製剤のままで
OTC としての用法・用量を設定して良いと考え
る。（短期的課題）

○

経口薬であるものの同効薬があるため、副作
用に関する比較データに基づき対策を検討する
必要がないか。（短期的課題）

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