きな問題とならず、本剤は新たな選択肢になる
のではないか。（短期的課題）
○

皮膚障害に対しては皮膚科専門医に受診勧奨
が必要と考える。（短期的課題）

○

医療用医薬品の特定使用成績調査（安全性解
析対象：2,035 例）において認められた適用部位
皮膚炎・適用部位紅斑はいずれも非重篤であり、
再審査において新たな対応は不要と判断されて
いる。（短期的課題）
貼付部位の皮膚症状の発現率が 46.6％という

◯

のは広く一般の人が使う薬剤として販売される
製品として高すぎるため、怖く感じる。
（パブリ
ックコメントで提出された意見）
○

○

本剤は副作用の多い薬剤である。また、本剤 ○

薬局での副作用についての説明を徹底し、副

は貼付剤であり、高い頻度で皮膚障害を起こ

作用出現時には、泌尿器科医、皮膚科医等へ受

すことも考慮する必要がある。

診勧奨を行う。副作用軽減の観点から低用量よ

緑内障や認知症等への使用に関して問題が

り開始することが望ましい（薬効に関するエビ

多く、セカンドチョイスの薬となっている。ど

デンスはない）。（短期的課題）

う使われていくのかを考えていく必要があ
る。
○ OTC 化により、泌尿器科専門医に受診する
機会を減らす可能性があり、尿閉により救急
医療に負担をかけ、副作用により皮膚科診療
に負担をかける可能性もある他、認知症が増
加する可能性も考慮され、慎重さを要すると
考える。
【②疾患の特性】
（特になし）
【③適正使用】
○

前立腺肥大症等の膀胱出口部閉塞を伴う場 ○

単に対象を女性に限定するのではなく、どの

合、急性尿閉を含む排尿困難の増悪を誘発す

ようにすれば男性にも適用できるのかを検討す

る可能性がある。

べきではないか。（短期的課題）
○

医師の診察の元で医療用医薬品を使用してい
る男性において、リスクが小さいと医師から判
断された場合には、OTC を使用できないか。
（短

11 / 71