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資料2-1~2   オキシブチニン塩酸塩 (8 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198111_00024.html
出典情報 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議(第26回 12/7)《厚生労働省》
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会議では抗コリン作用について十分注意を払っておられる先生ばかりですが、実
臨床はひどいもので不適切患者に処方される事が多々あり日常的に困っておりま
す。医師会におかれましては処方権ということで放置するのではなく医科向けにつ
いてしっかりマネージメントしていただきたい。
〇1 日 1 回のテープ剤であり、
・・・
→ネオキシテープが承認された 10 年以上前のメーカー売り文言そのままでは?本
剤の貼付剤は 2013.3 に薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で承認されたものであ
る。が、プラセボに対する優越性、プロピベリンに対する非劣勢は統計的に示され
たものの群間差は少なく、当初より臨床的に効果が本当にあるのか疑問視していた
薬剤でした。薬事委員会が厳しいところでは院内採用却下される施設もあった。ま
た、採用した施設でも処方が出ないから採用削除に至った施設もある。実感として
はもっぱら処方していたのは新しもの好きの開業医くらいであった。
(個人の感想)
〇副作用(口渇、便秘、認知機能への影響、排尿困難)の出現抑制のため、
・・・
→なんかとりあえず半分にすればいいと言っているように見えますが、国の専門家
が集まる会議なので半量とした根拠を示されたい。有害事象だけ出て薬効を得られ
ない可能性はどうなのでしょう?そもそも薬効得られるまで数週間必要な場合があ
りますが。
■OTC として使用するには血中濃度の上がり方が急であるように感じる。
・・・
→科学的な解説していただけますでしょうか?血中濃度の立ち上がりが急だと
OTC としてダメなのはどういう関係があるのでしょうか?また、“皮膚疾患等の問
題が多く起こることが想像される。“の出典をお願いいたします。PMDA 承認審査報
告書、再審査報告書、海外情報ともそんな事一言も記載されておりませんが、何か
知見をお持ちでしょうか。
○アドヒアランスが低下する高齢者において確実な投与が可能な貼付剤が・・・
→過活動膀胱の薬のアドヒアランスが低下したところで別に何も問題ありません。
逆に訪問看護等は無理やり用法用量通り使わせようとするので有害事象が起きてい
る場合でも無理やり貼ってしまい危険です
○誤飲等の危険性も考えられる内服薬に比べて、貼付薬は大変利便性が高く、
・・・
→誤飲の危険がないからと貼付薬が安全とする根拠は?そもそも誤飲で危険になる
ような薬剤ですか?まぁそもそも貼付剤ニーズが高ければ医科用でも成功したいた
と思われますが、失敗してます(売れてない)
○皮膚障害に対しては皮膚科専門医に受診勧奨が必要と考える。
(短期的課題)

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