資料 2－2
「候補成分のスイッチ OTC 化に係る検討会議での議論」
に対して寄せられた御意見等について
令和 5 年 7 月 4 日（火）から令和 5 年 8 月 2 日（水）まで御意見を募集したところ、オキシブチニン
塩酸塩に関して 5 件の御意見が提出された。お寄せ頂いた御意見は以下のとおり。
No.
1

提出者等
個人

御意見
OTC 化へ賛成します。
抗コリン薬という性質上、注意事項が多くなってしまうことは理解しますが、頻
尿というのも大きく QOL を低下させる原因になると考えています。
十分に PR されないことで、バップフォーは現在売上としてはそこまで大きくな
いかと思いますが、潜在的なニーズは一定数あり、選択肢が増えることで市場自体
が拡大することも考えられます。（実際に八味地黄丸などは OTC で多く販売されて
いると思います）
薬剤師による指導時に注意するべきことや受診の目安などを明確にし、添付文書
にも記載することでリスクを低減させて利用することができると考えます。

2

個人

先行して OTC 化された薬剤は医療用医薬品の半分の用量で製品化されていると
聞きました。ポリファーマシーの問題や薬剤の安全性を考えると今回の製品も投与
量を下げることや、対象を先行薬と揃えることが必要であると思う。
また、今回の成分は貼付部位の皮膚症状の発現率が 46.6％というのは広く一般の
人が使う薬剤として販売される製品として高すぎるため、怖く感じます。OTC とし
て多くの方が使うために安全に使用できる製品にしてください。

3

個人

40 歳以上の男女で尿意切迫感や尿漏れの悩みを抱えながら受診を控えている人
は多く、潜在需要は高い。既に同薬効の内服薬がスイッチ OTC 化されているが、需
要者の利便性を考えるとテープ剤は QOL 改善に有効である。ただし、医療用テープ
剤における皮膚症状の副作用は 46.6％と非常に高いこと、口渇など抗コリン剤特有
の注意事項、禁忌については薬剤師からの説明が必須であり、第 2 類医薬品への移
行はしない事例として、スイッチ OTC 化を検討する必要はある。

4

不明

オキシブチニンについては、特にスイッチ化について異論はない。これくらいの
OTC を適切に販売できないのであれば、薬剤師の存在価値に疑問がある。

5

不明

配合風邪薬同様、どうしてこんな前時代的成分をいまさら OTC として売り出そ
うとするのか？現在でもよく分かってない医師が一番に抗コリン作用のある OAB
薬を高齢者に出し入院時迷惑している。抗コリン作用という高齢者にとって致命的
な副作用であるデメリットを上回るメリット（統計的に有意差はついているが大し
て効いていなさそう）を見いだせない。
安全な PPI やロゼレムが不可で、抗コリン作用のあるオキシニブチンは可になっ
たら意味不明である。ビベグロンを OTC にしたいというのであれば賛成。
他に PPI や経口避妊薬など OTC 化すべき薬剤がたくさんある中でこの薬剤にリ
ソースを割く理由が見当たりません。

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