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資料2-1~2 オキシブチニン塩酸塩 (5 ページ)
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公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198111_00024.html |
出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議(第26回 12/7)《厚生労働省》 |
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期的課題)
男性にも 73.5 mg 製剤の OTC の使用を認めて
○
良いと考える。(短期的課題)
○
高齢者の認知機能への影響が懸念される。
○
対象は女性に限定すること。(短期的課題)
○
長期服用の禁止及び年齢上限の設定が必要。
○ 「オキシブチニン(経口)」は、「高齢者の
(短期的課題)
安全な薬物療法ガイドライン 2015」
(日本老年 ○
高齢者の認知症又は認知機能障害がどの程度
医学会編集)の「特に慎重な投与を要する薬
であれば使用できるのかを明確化する必要があ
物」のリストの中に含まれている。
る。(中長期的課題)
○
高齢者(75 歳以上)への販売は控える。(短
期的課題)
○
過活動膀胱診療ガイドライン(第 3 版 2022) ○
初回投与で症状が改善しない者には、再販売
では、残尿量 100 mL 以上の患者、特に前立腺
することなく泌尿器科専門医の受診勧奨をする
肥大症で 50 mL 以上の患者は泌尿器科専門医
条件が必要と考える。(短期的課題)
に受診することが推奨されている。
○
無効な場合だけでなく有効であった場合でも
長期服用は避け、医師の診察、治療を推奨する
ことが望ましいと考える。(短期的課題)
○
長期投与の安全性、特に皮膚炎や尿閉などの
排尿障害の出現、認知症、目の症状等、詳しく
フォローする必要があると考える。(短期的課
題)
○
他の抗コリン作用薬において、医療用医薬 ○ OTC 化の際に単に「緑内障」表記とすること
品(バップフォー)では「閉塞隅角緑内障の患
で、必要以上に適応を狭めることのないよう配
者」が禁忌だが、一般用医薬品(バップフォー
慮してほしい。(短期的課題)
レディ)では「緑内障の患者」が禁忌になって ○
いる等、不整合が起きている。
医療用医薬品の特定使用成績調査(安全性解
析対象:2,035 例)において認められた抗コリン
作用に基づく有害事象の発現割合は 6.8%、その
うち重篤例は 1 例のみであり、再審査において
新たな対応は不要と判断されている。(短期的
課題)
○
夏場の水分摂取による水分過多や、内科に ○
水分過多による頻尿であっても、そのことを
おける脳梗塞予防のための水分摂取指導によ
理解していない方は、本剤を使用すれば良いと
り、尿の総量が多いという点で起こる頻尿が
考える可能性があるため、薬剤師等による配慮
潜在的にある。
(患者が自分で頻尿の原因を判
が必要。(短期的課題)
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男性にも 73.5 mg 製剤の OTC の使用を認めて
○
良いと考える。(短期的課題)
○
高齢者の認知機能への影響が懸念される。
○
対象は女性に限定すること。(短期的課題)
○
長期服用の禁止及び年齢上限の設定が必要。
○ 「オキシブチニン(経口)」は、「高齢者の
(短期的課題)
安全な薬物療法ガイドライン 2015」
(日本老年 ○
高齢者の認知症又は認知機能障害がどの程度
医学会編集)の「特に慎重な投与を要する薬
であれば使用できるのかを明確化する必要があ
物」のリストの中に含まれている。
る。(中長期的課題)
○
高齢者(75 歳以上)への販売は控える。(短
期的課題)
○
過活動膀胱診療ガイドライン(第 3 版 2022) ○
初回投与で症状が改善しない者には、再販売
では、残尿量 100 mL 以上の患者、特に前立腺
することなく泌尿器科専門医の受診勧奨をする
肥大症で 50 mL 以上の患者は泌尿器科専門医
条件が必要と考える。(短期的課題)
に受診することが推奨されている。
○
無効な場合だけでなく有効であった場合でも
長期服用は避け、医師の診察、治療を推奨する
ことが望ましいと考える。(短期的課題)
○
長期投与の安全性、特に皮膚炎や尿閉などの
排尿障害の出現、認知症、目の症状等、詳しく
フォローする必要があると考える。(短期的課
題)
○
他の抗コリン作用薬において、医療用医薬 ○ OTC 化の際に単に「緑内障」表記とすること
品(バップフォー)では「閉塞隅角緑内障の患
で、必要以上に適応を狭めることのないよう配
者」が禁忌だが、一般用医薬品(バップフォー
慮してほしい。(短期的課題)
レディ)では「緑内障の患者」が禁忌になって ○
いる等、不整合が起きている。
医療用医薬品の特定使用成績調査(安全性解
析対象:2,035 例)において認められた抗コリン
作用に基づく有害事象の発現割合は 6.8%、その
うち重篤例は 1 例のみであり、再審査において
新たな対応は不要と判断されている。(短期的
課題)
○
夏場の水分摂取による水分過多や、内科に ○
水分過多による頻尿であっても、そのことを
おける脳梗塞予防のための水分摂取指導によ
理解していない方は、本剤を使用すれば良いと
り、尿の総量が多いという点で起こる頻尿が
考える可能性があるため、薬剤師等による配慮
潜在的にある。
(患者が自分で頻尿の原因を判
が必要。(短期的課題)
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