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資料2-1~2   オキシブチニン塩酸塩 (5 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198111_00024.html
出典情報 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議(第26回 12/7)《厚生労働省》
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期的課題)
男性にも 73.5 mg 製剤の OTC の使用を認めて



良いと考える。(短期的課題)



高齢者の認知機能への影響が懸念される。



対象は女性に限定すること。(短期的課題)



長期服用の禁止及び年齢上限の設定が必要。

○ 「オキシブチニン(経口)」は、「高齢者の

(短期的課題)

安全な薬物療法ガイドライン 2015」
(日本老年 ○

高齢者の認知症又は認知機能障害がどの程度

医学会編集)の「特に慎重な投与を要する薬

であれば使用できるのかを明確化する必要があ

物」のリストの中に含まれている。

る。(中長期的課題)


高齢者(75 歳以上)への販売は控える。(短
期的課題)



過活動膀胱診療ガイドライン(第 3 版 2022) ○

初回投与で症状が改善しない者には、再販売

では、残尿量 100 mL 以上の患者、特に前立腺

することなく泌尿器科専門医の受診勧奨をする

肥大症で 50 mL 以上の患者は泌尿器科専門医

条件が必要と考える。(短期的課題)

に受診することが推奨されている。



無効な場合だけでなく有効であった場合でも
長期服用は避け、医師の診察、治療を推奨する
ことが望ましいと考える。(短期的課題)



長期投与の安全性、特に皮膚炎や尿閉などの
排尿障害の出現、認知症、目の症状等、詳しく
フォローする必要があると考える。(短期的課
題)



他の抗コリン作用薬において、医療用医薬 ○ OTC 化の際に単に「緑内障」表記とすること
品(バップフォー)では「閉塞隅角緑内障の患

で、必要以上に適応を狭めることのないよう配

者」が禁忌だが、一般用医薬品(バップフォー

慮してほしい。(短期的課題)

レディ)では「緑内障の患者」が禁忌になって ○
いる等、不整合が起きている。

医療用医薬品の特定使用成績調査(安全性解
析対象:2,035 例)において認められた抗コリン
作用に基づく有害事象の発現割合は 6.8%、その
うち重篤例は 1 例のみであり、再審査において
新たな対応は不要と判断されている。(短期的
課題)



夏場の水分摂取による水分過多や、内科に ○

水分過多による頻尿であっても、そのことを

おける脳梗塞予防のための水分摂取指導によ

理解していない方は、本剤を使用すれば良いと

り、尿の総量が多いという点で起こる頻尿が

考える可能性があるため、薬剤師等による配慮

潜在的にある。
(患者が自分で頻尿の原因を判

が必要。(短期的課題)

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