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「使用上の注意」の改訂について(令和6年1月10日医薬安発0110第1号) (15 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240111I0020.pdf
出典情報 「使用上の注意」の改訂について(1/10付 通知)《厚生労働省》
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別紙10
【薬効分類】429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】エンコラフェニブ
ビニメチニブ
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知)に基づく改訂
(新記載要領)】
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
(新設)

改訂案
8. 重要な基本的注意
腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度
及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。

11. 副作用

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.1 重大な副作用

(新設)

腫瘍崩壊症候群
異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置(生理食塩
液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等)を行うとともに、症状
が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。